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ハイリスクヘモグロビン症に対する造血幹細胞移植

2025年2月27日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2014-10C: ハイリスクヘモグロビン症およびその他の赤血球輸血依存性疾患の患者のための同種造血幹細胞移植

がん以外の血液疾患患者に対する幹細胞移植の成績を収集する研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -鎌状赤血球症、サラセミア、ダイアモンドブラックファン貧血、または幹細胞移植が必要なその他の非悪性血液疾患の診断
  • 許容可能な幹細胞ソースが特定されました
  • 70％以上（カルノフスキー）、または70以上（ランスキーのプレイスコア）のパフォーマンスステータス
  • 成人のクレアチニン<2.0mg/dlまたは小児の糸球体濾過率>50ml/分
  • ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ<施設の正常上限の5倍
  • -非代償性うっ血性心不全、または制御不能な不整脈の欠如および左心室駆出率 > 40%

除外基準:

  • 活動的で制御されていない感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • HIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：毒性の低減 切除レジメン
一致する兄弟ドナーまたは血縁関係のない UCB ドナーを有する患者、および 12 歳未満および/または軽度/中程度の鉄曝露がある DBA 患者に使用します。
薬：毒性の低減 切除レジメン
  • 抗胸腺細胞グロブリン (ATG)
  • フルダラビン
  • ブスルファン
  • 幹細胞注入 0 日目
実験的：強度の低下した準備レジメン
血縁関係のないドナーの骨髄を有する患者、および 12 歳以上および/またはかなりの鉄曝露がある DBA 患者に使用します。
薬：強度の低下した準備レジメン
  • アレムツズマブ
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン
  • 全身照射 (TBI)
  • 幹細胞注入 0 日目
実験的：骨髄破壊的準備レジメン
同胞ドナー、血縁関係のない臍帯血、および重度のサラセミア患者に使用します。
薬：骨髄破壊的準備レジメン
  • アレムツズマブ
  • シクロホスファミド
  • ブスルファン
  • 幹細胞注入 0 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植失敗の発生率
時間枠：42日
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：6ヶ月、1年、2年
6ヶ月、1年、2年
無病生存
時間枠：6ヶ月、1年、2年
赤血球輸血を必要としない患者、および/またはドナーのヘモグロビンSレベル（鎌状赤血球症のみ）
6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Ashish Gupta, MBBS, MPH、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月2日

一次修了 (実際)

2024年11月21日

研究の完了 (実際)

2024年11月21日

試験登録日

最初に提出

2014年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月27日

最初の投稿 (推定)

2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014OC034
  • MT2014-10C (その他の識別子：Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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