Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hematopoietikus őssejt-transzplantáció nagy kockázatú hemoglobinopátiák esetén

2024. február 5. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2014-10C: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció magas kockázatú hemoglobinopátiában és egyéb vörösvérsejt-transzfúziótól függő betegségekben szenvedő betegek számára

Ez egy olyan tanulmány, amely az őssejt-transzplantáció eredményeit gyűjti össze a rákon kívüli más hematológiai betegségekben szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 53 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sarlósejtes betegség, talaszémia, Diamond Blackfan vérszegénység vagy más nem rosszindulatú hematológiai rendellenességek diagnosztizálása, amelyeknél őssejt-átültetés javasolt
  • Az elfogadható őssejtforrás azonosítva
  • A teljesítmény állapota ≥ 70% (Karnofsky), vagy ≥ 70 (Lansky játék pontszáma)
  • Kreatinin <2,0 mg/dl felnőtteknél vagy glomeruláris filtrációs sebesség > 50 ml/perc gyermekeknél
  • Bilirubin, aszpartát aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz az intézményi normálérték felső határának 5-szöröse
  • Dekompenzált pangásos szívelégtelenség hiánya, kontrollálatlan aritmia és bal kamrai ejekciós frakció > 40%

Kizárási kritériumok:

  • aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • terhes vagy szoptat
  • HIV pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett toxicitású ablatív rendszer
12 évesnél fiatalabb és/vagy enyhe/közepes vasexpozícióban szenvedő betegeknél való alkalmazásra megfelelő testvérdonorral vagy nem rokon UCB donorral és DBA-betegekkel.
Drog: Csökkentett toxicitású ablatív rendszer
  • Anti-timocita globulin (ATG)
  • Fludarabine
  • Buszulfán
  • Őssejt-infúzió 0. nap
Kísérleti: Csökkentett intenzitású előkészítő rendszer
Nem rokon donor csontvelővel rendelkező betegek és 12 év feletti és/vagy jelentős vasexpozícióval rendelkező DBA-betegek számára.
Drog: Csökkentett intenzitású előkészítő rendszer
  • Alemtuzumab
  • Ciklofoszfamid
  • Fludarabine
  • Teljes test besugárzás (TBI)
  • Őssejt-infúzió 0. nap
Kísérleti: Mieloablatív előkészítő rendszer
Használható olyan betegeknél, akiknek megfelelő testvérdonoruk van, nem rokon köldökzsinórvér, valamint súlyos thalassemia esetén.
Drog: Mieloablatív előkészítő rendszer
  • Alemtuzumab
  • Ciklofoszfamid
  • Buszulfán
  • Őssejt-infúzió 0. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
graft elégtelenség előfordulása
Időkeret: 42 nap
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 6 hónap, 1 és 2 év
6 hónap, 1 és 2 év
betegségmentes túlélés
Időkeret: 6 hónap, 1 és 2 év
beteg, akinek már nincs szüksége vörösvérsejt-transzfúzióra és/vagy hemoglobin S-szintre a donor szintjén (csak sarlósejtes betegség)
6 hónap, 1 és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 27.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014OC034
  • MT2014-10C (Egyéb azonosító: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel