Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w przypadku hemoglobinopatii wysokiego ryzyka

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2014-10C: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z hemoglobinopatiami wysokiego ryzyka i innymi zaburzeniami zależnymi od transfuzji krwinek czerwonych

Jest to badanie mające na celu zebranie wyników przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z chorobami hematologicznymi innymi niż rak.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 53 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, talasemii, niedokrwistości typu Diamond Blackfan lub innych niezłośliwych zaburzeń hematologicznych, w przypadku których wskazany jest przeszczep komórek macierzystych
  • Zidentyfikowano dopuszczalne źródło komórek macierzystych
  • Stan sprawności ≥ 70% (Karnofsky) lub ≥ 70 (wynik gry Lansky'ego)
  • Kreatynina <2,0 mg/dl u dorosłych lub przesączanie kłębuszkowe > 50 ml/min u dzieci
  • Bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna <5 razy górna granica normy w placówce
  • Brak zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanej arytmii i frakcji wyrzutowej lewej komory > 40%

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna, niekontrolowana infekcja
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat ablacyjny o zmniejszonej toksyczności
Do stosowania u pacjentów z dopasowanym dawcą rodzeństwa lub niespokrewnionych dawców UCB i pacjentów z DBA w wieku <12 lat i/lub z łagodną/umiarkowaną ekspozycją na żelazo.
Lek: Schemat ablacyjny o zmniejszonej toksyczności
  • Globulina antytymocytarna (ATG)
  • Fludarabina
  • Busulfan
  • Infuzja komórek macierzystych Dzień 0
Eksperymentalny: Schemat przygotowawczy o zmniejszonej intensywności
Do stosowania u pacjentów ze szpikiem kostnym od niespokrewnionych dawców oraz u pacjentów z DBA w wieku >12 lat i/lub narażonych na znaczną ekspozycję na żelazo.
Lek: Schemat przygotowawczy o zmniejszonej intensywności
  • alemtuzumab
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
  • Napromienianie całego ciała (TBI)
  • Infuzja komórek macierzystych Dzień 0
Eksperymentalny: Mieloablacyjny schemat preparatywny
Do stosowania u pacjentów z dopasowanym dawcą rodzeństwa, niespokrewnioną krwią pępowinową oraz u pacjentów z ciężką talasemią.
Lek: Mieloablacyjny schemat preparatywny
  • alemtuzumab
  • Cyklofosfamid
  • Busulfan
  • Infuzja komórek macierzystych Dzień 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata
6 miesięcy, 1 i 2 lata
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata
pacjent nie potrzebuje już transfuzji krwinek czerwonych i/lub poziom hemoglobiny S jest taki sam jak u dawcy (tylko anemia sierpowata)
6 miesięcy, 1 i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014OC034
  • MT2014-10C (Inny identyfikator: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj