Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при гемоглобинопатиях высокого риска

27 февраля 2025 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

MT2014-10C: Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток для пациентов с гемоглобинопатиями высокого риска и другими заболеваниями, зависящими от переливания эритроцитов

Это исследование для сбора результатов трансплантации стволовых клеток у пациентов с гематологическими заболеваниями, отличными от рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 51 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика серповидноклеточной анемии, талассемии, анемии Даймонда-Блэкфана или других незлокачественных гематологических заболеваний, при которых показана трансплантация стволовых клеток.
  • Определен приемлемый источник стволовых клеток
  • Статус производительности ≥ 70% (Карновски) или ≥ 70 (оценка игры Лански)
  • Креатинин <2,0 мг/дл для взрослых или скорость клубочковой фильтрации > 50 мл/мин для детей
  • Билирубин, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза <5 раз выше верхней границы институциональной нормы
  • Отсутствие декомпенсированной застойной сердечной недостаточности или неконтролируемой аритмии и фракции выброса левого желудочка > 40%

Критерий исключения:

  • активная неконтролируемая инфекция
  • беременные или кормящие грудью
  • ВИЧ положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аблативная схема снижения токсичности
Для использования у пациентов с совместимым родственным донором или неродственным донором UCB, а также у пациентов с DBA младше 12 лет и/или с легкой/умеренной экспозицией железа.
Лекарство: Аблативная схема снижения токсичности
  • Антитимоцитарный глобулин (АТГ)
  • флударабин
  • Бусульфан
  • Инфузия стволовых клеток, день 0
Экспериментальный: Подготовительный режим пониженной интенсивности
Для использования у пациентов с костным мозгом от неродственного донора и у пациентов с АДБ старше 12 лет и/или со значительным воздействием железа.
Лекарство: Подготовительный режим пониженной интенсивности
  • алемтузумаб
  • Циклофосфамид
  • флударабин
  • Общее облучение тела (ЧМТ)
  • Инфузия стволовых клеток, день 0
Экспериментальный: Миелоаблативная подготовительная схема
Для использования у пациентов с совместимым родственным донором, неродственной пуповинной кровью и у пациентов с тяжелой талассемией.
Лекарство: Миелоаблативная подготовительная схема
  • алемтузумаб
  • Циклофосфамид
  • Бусульфан
  • Инфузия стволовых клеток, день 0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 2 года
6 месяцев, 1 и 2 года
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 2 года
пациенту больше не требуется переливание эритроцитов и/или уровень гемоглобина S на уровне донора (только серповидноклеточная анемия)
6 месяцев, 1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014OC034
  • MT2014-10C (Другой идентификатор: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться