3 および 2 セグメント法による SARPE の有効性: 無作為化臨床試験 (3S/2S_SARPE)
2016年3月14日 更新者：Max Domingues Pereira、Federal University of São Paulo
3 および 2 セグメント技術による外科的補助急速口蓋拡張 (SARPE) の有効性: 無作為化臨床試験
いくつかの研究では、3 セグメント SARPE には次の利点があると述べられています。a) 拡張対称性のレベルが高い。 b) 達成された膨張のより高いレベルの安定性; c) 骨の治癒が早い。
研究者らは、2 セグメント SARPE は、日常診療における治療および/または生活の質に関して 3 セグメント SARPE と同じくらい効果的であると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
両側に分布する 7 mm の横方向上顎骨欠損症を有する 32 人の健康で識字能力のある成人患者 (男性および女性) がこの研究に参加します。
参加者は、3 セグメントまたは 2 セグメントの SARPE を受けるために同数の無作為化が割り当てられます。
a) 以前に上顎骨の手術を受けたことがある人; b) 頭蓋顔面の異常;および c) 歯の密集がある場合は登録されません。
すべての参加者は、OHIP-49 および B-OQLQ 評価ツールを使用して、上顎骨に関連する神経支配構造の圧力と温度に対する感受性、および生活の質について手術の前後に評価されます。
手術前後の断層画像を重ね合わせて上顎骨の拡大を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04024002
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で読み書きができること
- 両側に分布する 7 mm の横方向上顎骨欠損症。
除外基準:
- 以前に上顎手術を受けたことがある
- 頭蓋顔面奇形を有する
- 過度の歯科密集がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：2セグメントSARPE
上顎の 1 つの矢状断面を使用した上顎拡大。
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正中口蓋縫合および SARPE の開口部を伴う Le Fort I 骨切り術。
他の名前：
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他の：3セグメントSARPE
上顎の 2 つの傍矢状断面を使用した上顎拡張。
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Le Fort I 骨切り術では、正中口蓋縫合と SARPE を基準にして対称的に配置された 2 つの平行な骨切り術が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：拡張後平均2週間。
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この研究で選択された主要な結果は、現在ポルトガル語で利用可能であり、科学的研究のために検証されている、両顎生活の質のアンケート (OQLQ) および口腔の健康影響プロファイル (OHIP-49) を通じて評価された生活の質です。
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拡張後平均2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎対称性
時間枠：術前および上顎拡大の終わりに平均2週間。
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上顎の対称性は、Geomagic Qualify ソフトウェアを使用して重ね合わされたコンピューター断層撮影データから得られた 3D イメージングの前後を分析することによって評価されます。
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術前および上顎拡大の終わりに平均2週間。
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歯および骨構造の安定性
時間枠：術前、拡大の終わりに平均2週間、上顎拡大後4か月、1年および2年。
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歯および骨構造の安定性は、Bicam 3D スキャナー (Scaierman - イタリア) を使用した歯型のスキャンによって得られたデータのコンピューター支援 3D 分析を使用して分析されます。
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術前、拡大の終わりに平均2週間、上顎拡大後4か月、1年および2年。
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鼻および副鼻腔の地形変化
時間枠：術前、拡大の終わりに平均2週間、上顎拡大後4ヶ月と12ヶ月。
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鼻と副鼻腔のトポグラフィーの変化は、レーザー スキャナー デバイスを使用してキャプチャされます。
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術前、拡大の終わりに平均2週間、上顎拡大後4ヶ月と12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Max D Pereira, Phd、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Gabriela PR Prado, MS、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Fabianne MG Furtado, PhD、Federal University of São Paulo
- スタディチェア：Lydia M Ferreira, PhD、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。