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Wirksamkeit von SARPE mit 3- und 2-Segment-Technik: Eine randomisierte klinische Studie (3S/2S_SARPE)

14. März 2016 aktualisiert von: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo

Wirksamkeit der chirurgisch unterstützten schnellen Gaumenerweiterung (SARPE) mit 3- und 2-Segment-Technik: Eine randomisierte klinische Studie

Einige Studien geben an, dass 3-Segment-SARPE die folgenden Vorteile hat: a) höheres Maß an Expansionssymmetrie; b) höhere Stabilität der erreichten Expansion; und c) schnellere Knochenheilung. Die Forscher gehen davon aus, dass 2-Segment-SARPE in Bezug auf Behandlung und/oder Lebensqualität in der täglichen Praxis genauso wirksam ist wie 3-Segment-SARPE.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 32 gesunde, gebildete erwachsene Patienten (männlich und weiblich) mit einem beidseitig verteilten 7-Millimeter-Quermaxillaremangel teilnehmen.

Die Teilnehmer werden in gleicher Anzahl randomisiert entweder einer 3-Segment- oder einer 2-Segment-SARPE unterzogen.

Personen, die a) sich zuvor einer Oberkieferoperation unterzogen haben; b) eine kraniofaziale Anomalie haben; und c) eine Zahnüberfüllung haben, werden nicht aufgenommen.

Alle Teilnehmer werden vor und nach der Operation auf Druck- und Temperaturempfindlichkeit in den innervierten Strukturen, die mit dem Oberkiefer verbunden sind, sowie auf Lebensqualität unter Verwendung von OHIP-49- und B-OQLQ-Bewertungsinstrumenten bewertet.

Die Ausdehnung des Oberkiefers wird durch Überlagerung tomographischer Bilder vor und nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund und gebildet sein
  • Beidseits verteilter 7-Millimeter-Queroberkiefermangel.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Operation am Oberkiefer
  • Mit kraniofazialer Anomalie
  • Mit übermäßigem Zahnengstand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2-Segment-SARPE
Oberkieferexpansion unter Verwendung eines sagittalen Abschnitts des Oberkiefers.
Sonstiges: 2-Segment-SARPE
Le Fort I Osteotomie mit Eröffnung der medianen Gaumennaht und SARPE.
Andere Namen:
  • Chirurgisch unterstützte schnelle Oberkieferexpansion (SARME)
  • Chirurgisch unterstützte schnelle Gaumenerweiterung (SARPE)
Sonstiges: 3-Segment-SARPE
Maxilla Expansion unter Verwendung von zwei parasagittalen Abschnitten des Oberkiefers.
Sonstiges: 3-Segment-SARPE
Le-Fort-I-Osteotomie mit zwei parallelen Osteotomien, die symmetrisch in Bezug auf die mediane Gaumennaht und SARPE positioniert sind.
Andere Namen:
  • Chirurgisch unterstützte schnelle Gaumenerweiterung (SARPE)
  • Chirurgisch unterstützte schnelle MaxillaryExpansion (SARME)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen nach der Expansion.
Das in dieser Studie gewählte primäre Ergebnis ist die Lebensqualität, die durch den Orthognathic Quality of Life Questionaire (OQLQ) und das Oral Health Impact Profile (OHIP-49) bewertet wird, die derzeit in portugiesischer Sprache verfügbar und für wissenschaftliche Studien validiert sind.
Durchschnittlich 2 Wochen nach der Expansion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberkiefersymmetrie
Zeitfenster: präoperativ und durchschnittlich 2 Wochen am Ende der Oberkieferexpansion.
Die Oberkiefersymmetrie wird durch Analyse von Vorher-Nachher-3D-Bildgebungen aus Computertomographiedaten beurteilt, die mit der Software Geomagic Qualify überlagert werden.
präoperativ und durchschnittlich 2 Wochen am Ende der Oberkieferexpansion.
Stabilität von Zahn- und Knochenstrukturen
Zeitfenster: präoperativ, durchschnittlich 2 Wochen am Ende der Expansion, 4 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Oberkieferexpansion.
Die Stabilität von Zahn- und Knochenstrukturen wird mithilfe einer computergestützten 3D-Analyse von Daten analysiert, die durch das Scannen von Zahnabdrücken mit einem Bicam 3D-Scanner (Scaierman - Italien) erhalten wurden.
präoperativ, durchschnittlich 2 Wochen am Ende der Expansion, 4 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Oberkieferexpansion.
Nasale und paranasale topografische Veränderungen
Zeitfenster: präoperativ, durchschnittlich 2 Wochen am Ende der Expansion, 4 und 12 Monate nach der Oberkieferexpansion.
Die nasalen und paranasalen topografischen Veränderungen werden mit einem Laserscannergerät erfasst.
präoperativ, durchschnittlich 2 Wochen am Ende der Expansion, 4 und 12 Monate nach der Oberkieferexpansion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 464.869

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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