Efficacité du SARPE avec la technique à 3 et 2 segments : un essai clinique randomisé (3S/2S_SARPE)
14 mars 2016 mis à jour par: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo
Efficacité de l'expansion palatine rapide assistée par chirurgie (SARPE) avec la technique à 3 et 2 segments : un essai clinique randomisé
Quelques études indiquent que la SARPE à 3 segments présente les avantages suivants : a) un niveau plus élevé de symétrie d'expansion ; b) niveau plus élevé de stabilité de l'expansion obtenue ; et c) une cicatrisation osseuse plus rapide.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la SARPE à 2 segments est aussi efficace que la SARPE à 3 segments concernant le traitement et/ou la qualité de vie en pratique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
32 patients adultes en bonne santé et alphabétisés (hommes et femmes) présentant une déficience maxillaire transversale de 7 millimètres distribuée bilatéralement participeront à cette étude.
Les participants seront assignés au hasard en nombre égal pour subir un SARPE à 3 ou 2 segments.
Les personnes qui a) ont déjà subi une chirurgie maxillaire ; b) ont une anomalie craniofaciale ; et c) ont un encombrement dentaire ne seront pas inscrits.
Tous les participants seront évalués avant et après la chirurgie pour la sensibilité à la pression et à la température dans les structures innervées liées au maxillaire, ainsi que pour la qualité de vie à l'aide des outils d'évaluation OHIP-49 et B-OQLQ.
L'expansion du maxillaire sera évaluée en superposant des images tomographiques avant et après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04024002
- Federal University of São Paulo
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être en bonne santé et alphabétisé
- Avoir une déficience maxillaire transversale de 7 millimètres distribuée bilatéralement.
Critère d'exclusion:
- Ayant déjà subi une chirurgie maxillaire
- Avoir une anomalie craniofaciale
- Avoir un encombrement dentaire excessif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: SARPE à 2 segments
Expansion maxillaire utilisant une coupe sagittale du maxillaire.
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Ostéotomie de Le Fort I avec ouverture de la suture palatine médiane et SARPE.
Autres noms:
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Autre: SARPE à 3 segments
Expansion maxillaire utilisant deux sections parasagittales du maxillaire.
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Ostéotomie de Le Fort I avec deux ostéotomies parallèles positionnées symétriquement par rapport à la suture palatine médiane et SARPE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Une moyenne de 2 semaines après expansion.
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Le critère de jugement principal choisi dans cette étude est la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie orthognathique (OQLQ) et du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-49) actuellement disponibles en portugais et validés pour des études scientifiques.
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Une moyenne de 2 semaines après expansion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symétrie maxillaire
Délai: préopératoire et une moyenne de 2 semaines à la fin de l'expansion maxillaire.
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La symétrie maxillaire sera évaluée en analysant avant et après l'imagerie 3D obtenue à partir de données de tomodensitométrie, superposées à l'aide du logiciel Geomagic Qualify.
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préopératoire et une moyenne de 2 semaines à la fin de l'expansion maxillaire.
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Stabilité des structures dentaires et osseuses
Délai: préopératoire, en moyenne 2 semaines à la fin de l'expansion, 4 mois, 1 et 2 ans après l'expansion maxillaire.
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La stabilité des structures dentaires et osseuses sera analysée à l'aide d'une analyse 3D assistée par ordinateur des données obtenues par la numérisation de moulages dentaires à l'aide du scanner 3D Bicam (Scaierman - Italie).
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préopératoire, en moyenne 2 semaines à la fin de l'expansion, 4 mois, 1 et 2 ans après l'expansion maxillaire.
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Modifications topographiques nasales et paranasales
Délai: préopératoire, en moyenne 2 semaines à la fin de l'expansion, 4 et 12 mois après l'expansion maxillaire.
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Les modifications topographiques nasales et paranasales seront capturées à l'aide d'un scanner laser.
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préopératoire, en moyenne 2 semaines à la fin de l'expansion, 4 et 12 mois après l'expansion maxillaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
- Chaise d'étude: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
- Chaise d'étude: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
- Chaise d'étude: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 464.869
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