SARPE:n tehokkuus 3- ja 2-segmenttisellä tekniikalla: satunnaistettu kliininen tutkimus (3S/2S_SARPE)
maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo
Kirurgisesti avustetun palataalin nopean laajentamisen (SARPE) tehokkuus 3- ja 2-segmenttisellä tekniikalla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Muutamat tutkimukset väittävät, että 3-segmenttisellä SARPE:lla on seuraavat edut: a) korkeampi laajenemissymmetria; b) saavutetun laajennuksen korkeampi vakaustaso; ja c) nopeampi luun paraneminen.
Tutkijat olettavat, että 2-segmenttinen SARPE on yhtä tehokas kuin 3-segmenttinen SARPE hoitoon ja/tai elämänlaatuun päivittäisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 32 tervettä, lukutaitoista aikuista potilasta (mies ja nainen), joilla on 7 millimetrin poikittainen yläleuan puutos.
Osallistujia jaetaan yhtä monta satunnaistettavaa joko 3- tai 2-segmenttiseen SARPE-tutkimukseen.
Henkilöt, joille a) on tehty aiemmin leukaleikkaus; b) sinulla on kallon kasvojen anomalia; ja c) hampaiden ruuhkautumista ei oteta mukaan.
Kaikilta osallistujilta arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen yläleukaan liittyvien hermottuneiden rakenteiden herkkyys paineelle ja lämpötilalle sekä elämänlaatu OHIP-49- ja B-OQLQ-arviointityökaluilla.
Leuan laajeneminen arvioidaan asettamalla päällekkäisiä tomografisia kuvia ennen ja jälkeen leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ja lukutaito
- 7 millimetrin poikittainen yläleuan puutos jakautuu molemmin puolin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kävin aiemmin leukaleikkauksessa
- Olla kraniofacial anomalia
- Liiallinen hampaiden ruuhkautuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 2-segmenttinen SARPE
Leuan laajentaminen yhdellä yläleuan sagitaaliosalla.
|
Le Fort I osteotomia, jossa on suulaen mediaaniompeleen avautuminen ja SARPE.
Muut nimet:
|
|
Muut: 3-segmenttinen SARPE
Maxilla Expansio kahdella parasagittaalisella yläleuan osalla.
|
Le Fort I -osteotomia kahdella rinnakkaisella osteotomialla, jotka on sijoitettu symmetrisesti suulaen mediaaniompeleen ja SARPE:n suhteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa laajennuksesta.
|
Tässä tutkimuksessa valittu ensisijainen tulos on elämänlaatu, joka on arvioitu orthognattisen elämänlaatukyselyn (OQLQ) ja suun terveyden vaikutusprofiilin (OHIP-49) avulla, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla portugalin kielellä ja validoitu tieteellisiä tutkimuksia varten.
|
Keskimäärin 2 viikkoa laajennuksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan symmetria
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja keskimäärin 2 viikkoa yläleuan laajenemisen lopussa.
|
Leuan symmetria arvioidaan analysoimalla ennen ja jälkeen 3D-kuvauksen, joka on saatu tietokonetomografiatiedoista, päällekkäin Geomagic Qualify -ohjelmistolla.
|
ennen leikkausta ja keskimäärin 2 viikkoa yläleuan laajenemisen lopussa.
|
|
Hammas- ja luurakenteiden vakaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, keskimäärin 2 viikkoa laajennuksen lopussa, 4 kuukautta, 1 ja 2 vuotta yläleuan laajennuksen jälkeen.
|
Hammas- ja luurakenteiden stabiilius analysoidaan käyttämällä tietokoneavusteista 3D-analyysiä tiedoista, jotka on saatu skannaamalla hammaskipsiä Bicam 3D -skannerilla (Scaierman, Italia).
|
ennen leikkausta, keskimäärin 2 viikkoa laajennuksen lopussa, 4 kuukautta, 1 ja 2 vuotta yläleuan laajennuksen jälkeen.
|
|
Nenän ja nenän topografiset muutokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta, keskimäärin 2 viikkoa laajennuksen lopussa, 4 ja 12 kuukautta yläleuan laajentamisen jälkeen.
|
Nenän ja paranasaalien topografiset muutokset tallennetaan laserskannerilaitteella.
|
ennen leikkausta, keskimäärin 2 viikkoa laajennuksen lopussa, 4 ja 12 kuukautta yläleuan laajentamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 464.869
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .