3분절 및 2분절 기법을 사용한 SARPE의 효과: 무작위 임상 시험 (3S/2S_SARPE)
2016년 3월 14일 업데이트: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo
3분절 및 2분절 기법을 사용한 SARPE(Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion)의 효과: 무작위 임상 시험
몇 가지 연구에 따르면 3-세그먼트 SARPE는 다음과 같은 이점이 있습니다. a) 더 높은 수준의 확장 대칭; b) 달성된 팽창의 더 높은 수준의 안정성; 및 c) 더 빠른 뼈 치유.
연구자들은 2-분절 SARPE가 치료 및/또는 일상적인 삶의 질과 관련하여 3-분절 SARPE만큼 효과적이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
32명의 건강하고 글을 읽을 수 있는 성인 환자(남성 및 여성)가 양측에 분포된 7mm 가로 상악골 결손을 가지고 이 연구에 참여합니다.
참가자는 3-세그먼트 또는 2-세그먼트 SARPE를 겪도록 동일한 수로 무작위로 배정됩니다.
a) 이전에 상악 수술을 받은 적이 있는 개인; b) 두개안면 기형이 있고 c) 치아 밀집이 있으면 등록되지 않습니다.
모든 참가자는 OHIP-49 및 B-OQLQ 평가 도구를 사용하여 삶의 질뿐만 아니라 상악에 연결된 신경 분포 구조의 압력 및 온도에 대한 민감도에 대해 수술 전후에 평가됩니다.
상악골의 확장은 수술 전후 단층 촬영 이미지를 중첩하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04024002
- Federal University of São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하고 글을 읽고
- 7mm 가로 상악 결손이 양측에 분포합니다.
제외 기준:
- 이전에 상악 수술을 받은 적이 있는 경우
- 두개안면 기형
- 치아가 과도하게 밀집되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 2-세그먼트 SARPE
상악골의 시상면 1개를 이용한 상악골 확장
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정중 구개 봉합과 SARPE의 개방을 통한 Le Fort I 절골술.
다른 이름들:
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다른: 3-세그먼트 SARPE
상악의 2개의 parasagittal section을 이용한 상악 확장술.
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중앙 구개 봉합사와 SARPE를 기준으로 대칭적으로 배치된 두 개의 평행 절골술을 사용한 Le Fort I 절골술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 확장 후 평균 2주.
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이 연구에서 선택한 주요 결과는 현재 포르투갈어로 제공되고 과학적 연구를 위해 검증된 OQLQ(Orthognathic Quality of Life Questionaire) 및 OHIP-49(Oral Health Impact Profile)를 통해 평가된 삶의 질입니다.
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확장 후 평균 2주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상악 대칭
기간: 수술 전 및 상악 확장 종료 시 평균 2주.
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Geomagic Qualify 소프트웨어를 사용하여 중첩된 컴퓨터 단층 촬영 데이터에서 얻은 3D 이미지 전후를 분석하여 상악 대칭을 평가합니다.
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수술 전 및 상악 확장 종료 시 평균 2주.
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치아 및 골 구조의 안정성
기간: 수술 전, 확장 종료 시 평균 2주, 상악 확장 후 4개월, 1년 및 2년.
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Bicam 3D 스캐너(Scaierman - Italy)를 사용하여 치과 모형을 스캐닝하여 얻은 데이터의 컴퓨터 지원 3D 분석을 사용하여 치아 및 골 구조의 안정성을 분석합니다.
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수술 전, 확장 종료 시 평균 2주, 상악 확장 후 4개월, 1년 및 2년.
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비강 및 부비강 지형 변화
기간: 수술 전 평균 2주 확장 종료 후, 상악 확장 후 4개월 및 12개월.
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비강 및 부비강 지형 변화는 레이저 스캐너 장치를 사용하여 캡처됩니다.
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수술 전 평균 2주 확장 종료 후, 상악 확장 후 4개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
- 연구 의자: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
- 연구 의자: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
- 연구 의자: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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