Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost SARPE s 3 a 2-segmentovou technikou: Randomizovaná klinická studie (3S/2S_SARPE)

14. března 2016 aktualizováno: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo

Účinnost chirurgicky asistované rychlé palatinální expanze (SARPE) s technikou 3 a 2 segmentů: Randomizovaná klinická studie

Několik studií uvádí, že 3-segmentový SARPE má následující výhody: a) vyšší úroveň expanzní symetrie; b) vyšší úroveň stability dosažené expanze; a c) rychlejší hojení kostí. Vyšetřovatelé předpokládají, že 2-segmentový SARPE je stejně účinný jako 3-segmentový SARPE, pokud jde o léčbu a/nebo kvalitu života v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní 32 zdravých, gramotných dospělých pacientů (mužů a žen) s bilaterálně distribuovaným deficitem příčné maxily 7 mm.

Účastníci budou ve stejném počtu náhodně rozděleni, aby podstoupili buď 3-segmentové nebo 2-segmentové SARPE.

Jedinci, kteří a) již dříve podstoupili operaci maxily; b) mít kraniofaciální anomálii a c) mít shlukování zubů nebude zařazen.

Všichni účastníci budou před a po operaci hodnoceni na citlivost na tlak a teplotu v inervovaných strukturách spojených s maxilou a také na kvalitu života pomocí hodnotících nástrojů OHIP-49 a B-OQLQ.

Expanze maxily bude hodnocena superponováním tomografických snímků před a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zdravý a gramotný
  • Mají 7milimetrový příčný deficit horní čelisti oboustranně distribuovaný.

Kritéria vyloučení:

  • Předtím podstoupil operaci maxily
  • S kraniofaciální anomálií
  • Nadměrné ucpání zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 2-segmentový SARPE
Rozšíření maxily pomocí jedné sagitální části maxily.
Jiný: 2-segmentový SARPE
Osteotomie Le Fort I s otevřením středního patrového stehu a SARPE.
Ostatní jména:
  • Chirurgicky asistovaná rychlá expanze čelisti (SARME)
  • Chirurgicky asistovaná rychlá palatální expanze (SARPE)
Jiný: 3-segmentový SARPE
Expanze maxily pomocí dvou parasagitálních řezů maxily.
Jiný: 3-segmentový SARPE
Osteotomie Le Fort I se dvěma paralelními osteotomiemi symetricky umístěnými s ohledem na střední palatinovou suturu a SARPE.
Ostatní jména:
  • Chirurgicky asistovaná rychlá palatální expanze (SARPE)
  • Chirurgicky asistovaná rychlá maxilární expanze (SARME)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: V průměru 2 týdny po expanzi.
Primárním výstupem zvoleným v této studii je kvalita života hodnocená prostřednictvím ortognátního dotazníku kvality života (OQLQ) a profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-49), které jsou v současné době dostupné v portugalštině a jsou ověřeny pro vědecké studie.
V průměru 2 týdny po expanzi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maxilární symetrie
Časové okno: předoperačně a v průměru 2 týdny na konci maxilární expanze.
Maxilární symetrie bude hodnocena analýzou před a po 3D zobrazení získaných z dat počítačové tomografie, superponovaných pomocí softwaru Geomagic Qualify.
předoperačně a v průměru 2 týdny na konci maxilární expanze.
Stabilita zubních a kostních struktur
Časové okno: předoperačně, průměrně 2 týdny na konci expanze, 4 měsíce, 1 a 2 roky po maxilární expanzi.
Stabilita zubních a kostních struktur bude analyzována pomocí počítačově podporované 3D analýzy dat získaných skenováním zubních odlitků pomocí 3D skeneru Bicam (Scaierman - Itálie).
předoperačně, průměrně 2 týdny na konci expanze, 4 měsíce, 1 a 2 roky po maxilární expanzi.
Nosní a paranazální topografické změny
Časové okno: předoperačně, v průměru 2 týdny na konci expanze, 4 a 12 měsíců po maxilární expanzi.
Nazální a paranazální topografické změny budou zachyceny pomocí laserového skeneru.
předoperačně, v průměru 2 týdny na konci expanze, 4 a 12 měsíců po maxilární expanzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
  • Studijní židle: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
  • Studijní židle: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studijní židle: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 464.869

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2-segmentový SARPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit