Эффективность SARPE с 3- и 2-сегментной методикой: рандомизированное клиническое исследование (3S/2S_SARPE)
14 марта 2016 г. обновлено: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo
Эффективность хирургического быстрого расширения неба (SARPE) с помощью 3- и 2-сегментной методики: рандомизированное клиническое исследование
В нескольких исследованиях утверждается, что 3-сегментный SARPE имеет следующие преимущества: а) более высокий уровень симметрии расширения; б) достигнут более высокий уровень стабильности расширения; и c) более быстрое заживление костей.
Исследователи предполагают, что 2-сегментный SARPE столь же эффективен, как и 3-сегментный SARPE в отношении лечения и/или качества жизни в повседневной практике.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 32 здоровых, грамотных взрослых пациента (мужчины и женщины) с двусторонним поражением 7-миллиметровой поперечной недостаточности верхней челюсти.
Участники будут рандомизированы в равном количестве для прохождения 3-сегментного или 2-сегментного SARPE.
Лица, которые а) ранее перенесли операцию на верхней челюсти; б) имеют черепно-лицевые аномалии; и в) имеют скученность зубов.
Все участники будут оцениваться до и после операции на чувствительность к давлению и температуре в иннервируемых структурах, связанных с верхней челюстью, а также на качество жизни с использованием инструментов оценки OHIP-49 и B-OQLQ.
Расширение верхней челюсти будет оцениваться путем наложения томографических изображений до и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть здоровым и грамотным
- Наличие 7-миллиметрового поперечного дефекта верхней челюсти с двусторонним распространением.
Критерий исключения:
- Ранее перенес операцию на верхней челюсти
- Наличие черепно-лицевой аномалии
- Чрезмерная скученность зубов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 2-сегментный SARPE
Расширение верхней челюсти с использованием одного сагиттального сечения верхней челюсти.
|
Остеотомия Le Fort I с раскрытием срединного небного шва и SARPE.
Другие имена:
|
|
Другой: 3-сегментный SARPE
Расширение верхней челюсти с использованием двух парасагиттальных разрезов верхней челюсти.
|
Остеотомия Le Fort I с двумя параллельными остеотомиями, расположенными симметрично относительно срединного небного шва и SARPE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: В среднем через 2 недели после расширения.
|
Основным результатом, выбранным в этом исследовании, является качество жизни, оцениваемое с помощью ортогнатического опросника качества жизни (OQLQ) и профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-49), которые в настоящее время доступны на португальском языке и утверждены для научных исследований.
|
В среднем через 2 недели после расширения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верхнечелюстная симметрия
Временное ограничение: до операции и в среднем через 2 недели после расширения верхней челюсти.
|
Симметрия верхней челюсти будет оцениваться путем анализа до и после 3D-изображения, полученного из данных компьютерной томографии, наложенных с использованием программного обеспечения Geomagic Qualify.
|
до операции и в среднем через 2 недели после расширения верхней челюсти.
|
|
Стабильность зубных и костных структур
Временное ограничение: до операции, в среднем через 2 недели в конце расширения, через 4 месяца, через 1 и 2 года после расширения верхней челюсти.
|
Стабильность зубных и костных структур будет анализироваться с помощью компьютерного 3D-анализа данных, полученных при сканировании слепков зубов с помощью 3D-сканера Bicam (Scaierman, Италия).
|
до операции, в среднем через 2 недели в конце расширения, через 4 месяца, через 1 и 2 года после расширения верхней челюсти.
|
|
Топографические изменения носа и околоносовых пазух
Временное ограничение: до операции, в среднем через 2 недели в конце расширения, через 4 и 12 месяцев после расширения верхней челюсти.
|
Топографические изменения носа и околоносовых пазух будут зафиксированы с помощью лазерного сканера.
|
до операции, в среднем через 2 недели в конце расширения, через 4 и 12 месяцев после расширения верхней челюсти.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
- Учебный стул: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
- Учебный стул: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
- Учебный стул: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 464.869
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .