Effektiviteten til SARPE med 3- og 2-segmentteknikk: en randomisert klinisk studie (3S/2S_SARPE)
14. mars 2016 oppdatert av: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo
Effektiviteten av kirurgisk assistert rask pataleutvidelse (SARPE) med 3- og 2-segmentteknikk: en randomisert klinisk studie
Noen få studier viser at 3-segment SARPE har følgende fordeler: a) høyere nivå av ekspansjonssymmetri; b) høyere stabilitetsnivå for oppnådd ekspansjon; og c) raskere beinheling.
Etterforskerne antar at 2-segment SARPE er like effektivt som 3-segment SARPE når det gjelder behandling og/eller livskvalitet i daglig praksis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
32 friske, lesekyndige voksne pasienter (mann og kvinne) med 7-millimeter transversal maxilla-mangel bilateralt fordelt vil delta i denne studien.
Deltakerne vil bli tildelt randomiserbare i like mange for å gjennomgå enten 3-segment eller 2-segment SARPE.
Personer som a) har gjennomgått maxilla kirurgi tidligere; b) har kraniofacial anomali; og c) har dental crowding vil ikke bli registrert.
Alle deltakere vil bli vurdert før og etter operasjonen for følsomhet for trykk og temperatur i de innerverte strukturene knyttet til maxillaen, samt for livskvalitet ved hjelp av OHIP-49 og B-OQLQ vurderingsverktøy.
Utvidelsen av maxilla vil bli vurdert ved å legge tomografiske bilder over hverandre før og etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være sunn og lesekyndig
- Å ha 7-millimeters transversal maxilla mangel bilateralt fordelt.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gjennomgått maxilla-operasjon
- Har kraniofacial anomali
- Har overdreven tetthet hos tannleger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 2-Segment SARPE
Maxilla ekspansjon ved hjelp av en sagittal del av maxilla.
|
Le Fort I osteotomi med åpning av median palatal sutur og SARPE.
Andre navn:
|
|
Annen: 3-Segment SARPE
Maxilla Ekspansjon ved hjelp av to parasagittale seksjoner av maxilla.
|
Le Fort I osteotomi med to parallelle osteotomier symetrisk plassert med referanse til median palatale sutur og SARPE.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 uker etter utvidelse.
|
Det primære resultatet som er valgt i denne studien er livskvalitet vurdert gjennom Orthognathic Quality of Life Questionaire (OQLQ) og Oral Health Impact Profile (OHIP-49) som for tiden er tilgjengelig på portugisisk og validert for vitenskapelige studier.
|
Gjennomsnittlig 2 uker etter utvidelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjeve symmetri
Tidsramme: preoperativt og i gjennomsnitt 2 uker ved slutten av maxillær ekspansjon.
|
Den maksillære symmetrien vil bli vurdert ved å analysere før og etter 3D-bilder hentet fra datatomografidata, overlagret ved hjelp av Geomagic Qualify-programvaren.
|
preoperativt og i gjennomsnitt 2 uker ved slutten av maxillær ekspansjon.
|
|
Stabilitet av tann- og beinstrukturer
Tidsramme: preoperativt, gjennomsnittlig 2 uker ved slutten av ekspansjonen, 4 måneder, 1 og 2 år etter maxillær ekspansjon.
|
Stabiliteten til tann- og beinstrukturer vil bli analysert ved hjelp av datastøttet 3D-analyse av data oppnådd gjennom skanning av tanngips ved hjelp av Bicam 3D-skanner (Scaierman - Italia).
|
preoperativt, gjennomsnittlig 2 uker ved slutten av ekspansjonen, 4 måneder, 1 og 2 år etter maxillær ekspansjon.
|
|
Nasale og paranasale topografiske endringer
Tidsramme: preoperativt, i gjennomsnitt 2 uker ved slutten av ekspansjonen, 4 og 12 måneder etter maxillær ekspansjon.
|
De nasale og paranasale topografiske endringene vil bli fanget opp med laserskanner.
|
preoperativt, i gjennomsnitt 2 uker ved slutten av ekspansjonen, 4 og 12 måneder etter maxillær ekspansjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 464.869
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .