Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​SARPE med 3- og 2-segmentteknik: et randomiseret klinisk forsøg (3S/2S_SARPE)

14. marts 2016 opdateret af: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo

Effektiviteten af ​​Surgical Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE) med 3 og 2-segment teknik: et randomiseret klinisk forsøg

Nogle få undersøgelser angiver, at 3-segment SARPE har følgende fordele: a) højere niveau af ekspansionssymmetri; b) højere grad af stabilitet af den opnåede ekspansion; og c) hurtigere knogleheling. Efterforskerne antager, at 2-segment SARPE er lige så effektivt som 3-segment SARPE med hensyn til behandling og/eller livskvalitet i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

32 raske, læsekyndige voksne patienter (mandlige og kvindelige) med 7-millimeter tværgående maxilla-mangel bilateralt fordelt vil deltage i denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive tildelt randomiserbare i lige mange til at gennemgå enten 3-segment eller 2-segment SARPE.

Personer, der a) tidligere har gennemgået maxillakirurgi; b) har kraniofacial anomali; og c) har dental crowding vil ikke blive tilmeldt.

Alle deltagere vil blive vurderet før og efter operationen for følsomhed over for tryk og temperatur i de innerverede strukturer knyttet til maxillaen, samt for livskvalitet ved hjælp af OHIP-49 og B-OQLQ vurderingsværktøjer.

Udvidelsen af ​​maxilla vil blive vurderet ved at overlejre tomografiske billeder før og efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være sund og læsekyndig
  • At have 7-millimeter tværgående maxilla mangel bilateralt fordelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemgået en maxilla-operation
  • Har kraniofacial anomali
  • At have overdreven tandtæthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 2-Segment SARPE
Maxilla ekspansion ved hjælp af en sagittal sektion af maxilla.
Andet: 2-Segment SARPE
Le Fort I osteotomi med åbning af median palatal sutur og SARPE.
Andre navne:
  • Kirurgisk assisteret hurtig maksillær ekspansion (SARME)
  • Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE)
Andet: 3-Segment SARPE
Maxilla Ekspansion ved hjælp af to parasagittale sektioner af maxilla.
Andet: 3-Segment SARPE
Le Fort I osteotomi med to parallelle osteotomier symetrisk placeret med reference til median palatale sutur og SARPE.
Andre navne:
  • Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE)
  • Surgical Assisted Rapid Maxillary Expansion (SARME)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: I gennemsnit 2 uger efter ekspansion.
Det primære resultat, der er valgt i denne undersøgelse, er livskvalitet vurderet gennem Orthognathic Quality of Life Questionaire (OQLQ) og Oral Health Impact Profile (OHIP-49), der i øjeblikket er tilgængelige på portugisisk og valideret til videnskabelige undersøgelser.
I gennemsnit 2 uger efter ekspansion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maxillær symmetri
Tidsramme: præoperativt og i gennemsnit 2 uger i slutningen af ​​maksillær ekspansion.
Den maksillære symmetri vil blive vurderet ved at analysere før og efter 3D-billeddannelse opnået fra computertomografidata, overlejret ved hjælp af Geomagic Qualify-softwaren.
præoperativt og i gennemsnit 2 uger i slutningen af ​​maksillær ekspansion.
Stabilitet af dentale og knoglestrukturer
Tidsramme: præoperativt, i gennemsnit 2 uger i slutningen af ​​ekspansionen, 4 måneder, 1 og 2 år efter maxillær ekspansion.
Stabiliteten af ​​dentale og knoglestrukturer vil blive analyseret ved hjælp af computerstøttet 3D-analyse af data opnået gennem scanning af dentale afstøbninger ved hjælp af Bicam 3D-scanner (Scaierman - Italien).
præoperativt, i gennemsnit 2 uger i slutningen af ​​ekspansionen, 4 måneder, 1 og 2 år efter maxillær ekspansion.
Nasale og paranasale topografiske ændringer
Tidsramme: præoperativt, i gennemsnit 2 uger i slutningen af ​​ekspansionen, 4 og 12 måneder efter maksillær ekspansion.
De nasale og paranasale topografiske ændringer vil blive fanget ved hjælp af laserscannerenhed.
præoperativt, i gennemsnit 2 uger i slutningen af ​​ekspansionen, 4 og 12 måneder efter maksillær ekspansion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 464.869

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær Hypoplasi

Kliniske forsøg med 2-Segment SARPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner