Eficácia da SARPE com técnica de 3 e 2 segmentos: um ensaio clínico randomizado (3S/2S_SARPE)
14 de março de 2016 atualizado por: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo
Eficácia da Expansão Palatal Rápida Assistida Cirurgicamente (SARPE) com Técnica de 3 e 2 Segmentos: Um Ensaio Clínico Randomizado
Alguns estudos afirmam que o SARPE de 3 segmentos apresenta as seguintes vantagens: a) maior nível de simetria de expansão; b) maior estabilidade da expansão alcançada; ec) cicatrização óssea mais rápida.
Os investigadores levantam a hipótese de que a SARPE de 2 segmentos é tão eficaz quanto a SARPE de 3 segmentos em relação ao tratamento e/ou qualidade de vida na prática diária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participarão deste estudo 32 pacientes adultos (masculinos e femininos) saudáveis e alfabetizados com deficiência transversal de maxila de 7 mm distribuída bilateralmente.
Os participantes serão designados aleatoriamente em igual número para passar por SARPE de 3 ou 2 segmentos.
Indivíduos que a) tenham sido submetidos a cirurgia de maxila anteriormente; b) apresentar anomalia craniofacial; ec) apresentar apinhamento dentário não serão inscritos.
Todos os participantes serão avaliados antes e depois da cirurgia quanto à sensibilidade à pressão e temperatura nas estruturas inervadas ligadas à maxila, bem como quanto à qualidade de vida usando as ferramentas de avaliação OHIP-49 e B-OQLQ.
A expansão da maxila será avaliada pela sobreposição de imagens tomográficas antes e após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04024002
- Federal University of São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser saudável e alfabetizado
- Tendo deficiência de maxila transversal de 7 milímetros distribuída bilateralmente.
Critério de exclusão:
- Tendo sido submetido a cirurgia de maxila anteriormente
- Ter anomalia craniofacial
- Ter apinhamento dentário excessivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: SARPE de 2 segmentos
Expansão da maxila usando uma seção sagital da maxila.
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Osteotomia Le Fort I com abertura da sutura palatina mediana e SARPE.
Outros nomes:
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Outro: SARPE de 3 segmentos
Expansão da Maxila utilizando duas seções parassagitais da maxila.
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Osteotomia Le Fort I com duas osteotomias paralelas posicionadas simetricamente com referência à sutura palatina mediana e SARPE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Uma média de 2 semanas após a expansão.
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O desfecho primário escolhido neste estudo é a Qualidade de Vida avaliada por meio do Orthognathic Quality of Life Questionaire (OQLQ) e do Oral Health Impact Profile (OHIP-49), atualmente disponível em língua portuguesa e validado para estudos científicos.
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Uma média de 2 semanas após a expansão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Simetria maxilar
Prazo: pré-operatório e em média 2 semanas no final da expansão maxilar.
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A simetria maxilar será avaliada analisando antes e depois imagens 3D obtidas a partir de dados de tomografia computadorizada, sobrepostos usando o software Geomagic Qualify.
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pré-operatório e em média 2 semanas no final da expansão maxilar.
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Estabilidade das estruturas dentárias e ósseas
Prazo: pré-operatório, em média 2 semanas ao término da expansão, 4 meses, 1 e 2 anos após a expansão maxilar.
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A estabilidade das estruturas dentárias e ósseas será analisada por meio de análise 3D auxiliada por computador dos dados obtidos por meio da digitalização de modelos dentais usando o scanner Bicam 3D (Scaierman - Itália).
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pré-operatório, em média 2 semanas ao término da expansão, 4 meses, 1 e 2 anos após a expansão maxilar.
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Alterações topográficas nasais e paranasais
Prazo: pré-operatório, em média 2 semanas ao final da expansão, 4 e 12 meses após a expansão maxilar.
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As alterações topográficas nasais e paranasais serão capturadas por meio de scanner a laser.
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pré-operatório, em média 2 semanas ao final da expansão, 4 e 12 meses após a expansão maxilar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
- Cadeira de estudo: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 464.869
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