Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARPE hatékonysága 3 és 2 szegmenses technikával: Randomizált klinikai vizsgálat (3S/2S_SARPE)

2016. március 14. frissítette: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo

A sebészileg segített gyors palatális expanzió (SARPE) hatékonysága 3 és 2 szegmenses technikával: Randomizált klinikai vizsgálat

Néhány tanulmány azt állítja, hogy a 3 szegmenses SARPE a következő előnyökkel rendelkezik: a) magasabb szintű tágulási szimmetria; b) az elért bővítés magasabb stabilitása; és c) gyorsabb csontgyógyulás. A kutatók azt feltételezik, hogy a 2 szegmensű SARPE ugyanolyan hatékony, mint a 3 szegmensű SARPE a kezelés és/vagy a mindennapi életminőség szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 32 egészséges, írástudó felnőtt beteg (férfi és nő) vesz részt, akiknek 7 milliméteres transzverzális maxilla-hiánya van kétoldali eloszlásban.

A résztvevőket egyenlő számban véletlenszerűen besorolják, hogy 3 vagy 2 szegmenses SARPE-n menjenek át.

Olyan személyek, akik a) korábban állcsont műtéten estek át; b) koponya-arc anomáliája van; és c) fogászati ​​zsúfoltság esetén nem veszünk részt.

Minden résztvevőt a műtét előtt és után megvizsgálnak a felső állcsonthoz kapcsolódó beidegzett struktúrák nyomásra és hőmérsékletre való érzékenységére, valamint az életminőségre az OHIP-49 és B-OQLQ értékelő eszközök segítségével.

A maxilla tágulását a műtét előtti és utáni tomográfiás felvételek egymásra helyezésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségesnek és írástudónak lenni
  • 7 milliméteres keresztirányú maxilla-hiány kétoldali eloszlású.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban maxilla műtéten esett át
  • Craniofacialis anomáliája van
  • Túlzott fogászati ​​zsúfoltság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 2-szegmenses SARPE
Maxilla kitágítása a felső állcsont egyik sagittális szakaszával.
Egyéb: 2-szegmenses SARPE
Le Fort I osteotómia a median palatális varrat megnyílásával és SARPE-vel.
Más nevek:
  • Sebészileg segített gyors maxilláris expanzió (SARME)
  • Sebészileg segített gyors palatális tágulás (SARPE)
Egyéb: 3 szegmensű SARPE
Maxilla expanzió a maxilla két parasagittalis szakaszával.
Egyéb: 3 szegmensű SARPE
Le Fort I oszteotómia két párhuzamos oszteotómiával, szimmetrikusan elhelyezve a median palatális varrathoz és a SARPE-hez képest.
Más nevek:
  • Sebészileg segített gyors palatális tágulás (SARPE)
  • Sebészileg segített gyors maxilláris expanzió (SARME)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Átlagosan 2 héttel a bővítés után.
Az ebben a tanulmányban kiválasztott elsődleges eredmény az életminőség, amelyet a jelenleg portugál nyelven elérhető és tudományos vizsgálatokhoz validált orthognathic Life Quality Questionaire (OQLQ) és Oral Health Impact Profile (OHIP-49) segítségével értékelnek.
Átlagosan 2 héttel a bővítés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maxilláris szimmetria
Időkeret: műtét előtti és átlagosan 2 hét a maxilláris expanzió végén.
A maxilláris szimmetriát a számítógépes tomográfiás adatokból nyert 3D képalkotás előtti és utáni elemzésével értékelik, a Geomagic Qualify szoftverrel egymásra illesztve.
műtét előtti és átlagosan 2 hét a maxilláris expanzió végén.
A fogászati ​​és csontos szerkezetek stabilitása
Időkeret: preoperatív, átlagosan 2 hét az expanzió végén, 4 hónap, 1 és 2 év maxilláris expanzió után.
A fogászati ​​és csontos struktúrák stabilitását a fogászati ​​gipsz Bicam 3D szkennerrel (Scaierman, Olaszország) végzett szkennelése során kapott adatok számítógépes 3D elemzésével elemzik.
preoperatív, átlagosan 2 hét az expanzió végén, 4 hónap, 1 és 2 év maxilláris expanzió után.
Orr- és paranasalis topográfiai változások
Időkeret: műtét előtt, átlagosan 2 héttel az expanzió végén, 4 és 12 hónappal a maxilláris expanzió után.
Az orr- és paranasalis topográfiai változásokat lézerszkennerrel rögzítjük.
műtét előtt, átlagosan 2 héttel az expanzió végén, 4 és 12 hónappal a maxilláris expanzió után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
  • Tanulmányi szék: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
  • Tanulmányi szék: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
  • Tanulmányi szék: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 464.869

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-szegmenses SARPE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel