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Eficacia de SARPE con técnica de 3 y 2 segmentos: ensayo clínico aleatorizado (3S/2S_SARPE)

14 de marzo de 2016 actualizado por: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo

Eficacia de la expansión palatina rápida asistida quirúrgicamente (SARPE) con técnica de 3 y 2 segmentos: un ensayo clínico aleatorizado

Algunos estudios afirman que el SARPE de 3 segmentos tiene las siguientes ventajas: a) mayor nivel de simetría de expansión; b) mayor nivel de estabilidad de la expansión lograda; yc) curación ósea más rápida. Los investigadores plantean la hipótesis de que el SARPE de 2 segmentos es tan eficaz como el SARPE de 3 segmentos con respecto al tratamiento y/o la calidad de vida en la práctica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio participarán 32 pacientes adultos sanos y alfabetizados (hombres y mujeres) con deficiencia transversa maxilar de 7 milímetros distribuida bilateralmente.

Los participantes serán asignados aleatoriamente en igual número para someterse a SARPE de 3 o 2 segmentos.

Individuos que a) se han sometido a cirugía maxilar anteriormente; b) tener anomalía craneofacial; y c) tener apiñamiento dental no serán inscritos.

A todos los participantes se les evaluará antes y después de la cirugía la sensibilidad a la presión y la temperatura en las estructuras inervadas vinculadas al maxilar, así como la calidad de vida mediante las herramientas de evaluación OHIP-49 y B-OQLQ.

La expansión del maxilar se evaluará mediante la superposición de imágenes tomográficas antes y después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar sano y alfabetizado
  • Tener una deficiencia transversa del maxilar de 7 milímetros distribuida bilateralmente.

Criterio de exclusión:

  • Haber sido operado previamente del maxilar
  • Tener una anomalía craneofacial
  • Tener apiñamiento dental excesivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SARPE de 2 segmentos
Expansión maxilar usando una sección sagital del maxilar.
Otro: SARPE de 2 segmentos
Osteotomía Le Fort I con apertura de sutura palatina media y SARPE.
Otros nombres:
  • Expansión maxilar rápida asistida quirúrgicamente (SARME)
  • Expansión rápida del paladar asistida quirúrgicamente (SARPE)
Otro: SARPE de 3 segmentos
Expansión Maxilar utilizando dos secciones parasagital del maxilar.
Otro: SARPE de 3 segmentos
Osteotomía Le Fort I con dos osteotomías paralelas posicionadas simétricamente con referencia a la sutura palatina mediana y SARPE.
Otros nombres:
  • Expansión rápida del paladar asistida quirúrgicamente (SARPE)
  • Expansión maxilar rápida asistida quirúrgicamente (SARME)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 semanas después de la expansión.
El resultado primario elegido en este estudio es la Calidad de Vida evaluada a través del Cuestionario de Calidad de Vida Ortognática (OQLQ) y el Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP-49), actualmente disponible en idioma portugués y validado para estudios científicos.
Un promedio de 2 semanas después de la expansión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simetría maxilar
Periodo de tiempo: preoperatorio y un promedio de 2 semanas al final de la expansión maxilar.
La simetría maxilar se evaluará mediante el análisis de imágenes 3D antes y después obtenidas de datos de tomografía computarizada, superpuestos utilizando el software Geomagic Qualify.
preoperatorio y un promedio de 2 semanas al final de la expansión maxilar.
Estabilidad de las estructuras dentales y óseas.
Periodo de tiempo: preoperatorio, un promedio de 2 semanas al final de la expansión, 4 meses, 1 y 2 años después de la expansión maxilar.
La estabilidad de las estructuras dentales y óseas se analizará mediante el análisis 3D asistido por computadora de los datos obtenidos a través del escaneo de modelos dentales utilizando el escáner 3D Bicam (Scaierman - Italia).
preoperatorio, un promedio de 2 semanas al final de la expansión, 4 meses, 1 y 2 años después de la expansión maxilar.
Cambios topográficos nasales y paranasales
Periodo de tiempo: preoperatorio, un promedio de 2 semanas al final de la expansión, 4 y 12 meses después de la expansión maxilar.
Los cambios topográficos nasales y paranasales se capturarán mediante un dispositivo de escáner láser.
preoperatorio, un promedio de 2 semanas al final de la expansión, 4 y 12 meses después de la expansión maxilar.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
  • Silla de estudio: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
  • Silla de estudio: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
  • Silla de estudio: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 464.869

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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