Effectiviteit van SARPE met 3- en 2-segmenttechniek: een gerandomiseerde klinische studie (3S/2S_SARPE)
14 maart 2016 bijgewerkt door: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo
Effectiviteit van chirurgisch geassisteerde snelle palatale expansie (SARPE) met 3- en 2-segmenttechniek: een gerandomiseerde klinische studie
Enkele studies stellen dat SARPE met 3 segmenten de volgende voordelen heeft: a) hoger niveau van uitzettingssymmetrie; b) hoger niveau van stabiliteit van de bereikte uitzetting; en c) snellere botgenezing.
De onderzoekers veronderstellen dat 2-segment SARPE even effectief is als 3-segment SARPE wat betreft behandeling en/of kwaliteit van leven in de dagelijkse praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
32 gezonde, geletterde volwassen patiënten (mannelijk en vrouwelijk) met 7-millimeter transversale maxilladeficiëntie bilateraal verdeeld, zullen deelnemen aan deze studie.
De deelnemers worden in een gelijk aantal gerandomiseerd toegewezen om SARPE met 3 of 2 segmenten te ondergaan.
Personen die a) eerder een bovenkaakoperatie hebben ondergaan; b) een craniofaciale afwijking hebben; en c) tandheelkundige verdringing hebben, worden niet ingeschreven.
Alle deelnemers worden voor en na de operatie beoordeeld op gevoeligheid voor druk en temperatuur in de geïnnerveerde structuren die aan de maxilla zijn gekoppeld, evenals op kwaliteit van leven met behulp van OHIP-49 en B-OQLQ-beoordelingsinstrumenten.
De uitbreiding van de bovenkaak zal worden beoordeeld door tomografische beelden voor en na de operatie op elkaar te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond en geletterd zijn
- Bilateraal verdeelde transversale bovenkaakdeficiëntie van 7 millimeter hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een bovenkaakoperatie hebben ondergaan
- Craniofaciale anomalie hebben
- Overmatige tandheelkundige verdringing hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SARPE met 2 segmenten
Maxilla-expansie met behulp van één sagittaal gedeelte van de maxilla.
|
Le Fort I osteotomie met opening van de mediane palatale hechting en SARPE.
Andere namen:
|
|
Ander: SARPE met 3 segmenten
Maxilla Uitbreiding met behulp van twee parasagittale secties van de maxilla.
|
Le Fort I-osteotomie met twee parallelle osteotomieën symmetrisch gepositioneerd ten opzichte van de mediane palatale hechting en SARPE.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 weken na uitzetting.
|
Het primaire resultaat dat in deze studie is gekozen, is de kwaliteit van leven, beoordeeld door middel van de Orthognathic Quality of Life Questionaire (OQLQ) en het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-49), momenteel beschikbaar in de Portugese taal en gevalideerd voor wetenschappelijke studies.
|
Gemiddeld 2 weken na uitzetting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maxillaire symmetrie
Tijdsspanne: pre-operatief en gemiddeld 2 weken aan het einde van maxillaire expansie.
|
De maxillaire symmetrie zal worden beoordeeld door analyse van voor en na 3D-beeldvorming verkregen uit computertomografiegegevens, gesuperponeerd met behulp van de Geomagic Qualify-software.
|
pre-operatief en gemiddeld 2 weken aan het einde van maxillaire expansie.
|
|
Stabiliteit van tandheelkundige en botstructuren
Tijdsspanne: pre-operatief, gemiddeld 2 weken aan het einde van de expansie, 4 maanden, 1 en 2 jaar na maxillaire expansie.
|
De stabiliteit van tandheelkundige en botstructuren zal worden geanalyseerd met behulp van computerondersteunde 3D-analyse van gegevens die zijn verkregen door het scannen van tandafgietsels met behulp van de Bicam 3D-scanner (Scaierman - Italië).
|
pre-operatief, gemiddeld 2 weken aan het einde van de expansie, 4 maanden, 1 en 2 jaar na maxillaire expansie.
|
|
Neus- en paranasale topografische veranderingen
Tijdsspanne: pre-operatief, gemiddeld 2 weken aan het einde van de expansie, 4 en 12 maanden na maxillaire expansie.
|
De topografische veranderingen in de neus en neusholte worden vastgelegd met behulp van een laserscanner.
|
pre-operatief, gemiddeld 2 weken aan het einde van de expansie, 4 en 12 maanden na maxillaire expansie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
- Studie stoel: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
- Studie stoel: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
- Studie stoel: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 464.869
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .