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Efficacia di SARPE con tecnica a 3 e 2 segmenti: uno studio clinico randomizzato (3S/2S_SARPE)

14 marzo 2016 aggiornato da: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo

Efficacia della rapida espansione palatale chirurgicamente assistita (SARPE) con tecnica a 3 e 2 segmenti: uno studio clinico randomizzato

Alcuni studi affermano che SARPE a 3 segmenti presenta i seguenti vantaggi: a) maggiore livello di simmetria di espansione; b) maggiore stabilità dell'espansione raggiunta; e c) guarigione ossea più rapida. I ricercatori ipotizzano che il SARPE a 2 segmenti sia efficace quanto il SARPE a 3 segmenti per quanto riguarda il trattamento e/o la qualità della vita nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

32 pazienti adulti sani e alfabetizzati (maschi e femmine) con deficit mascellare trasversale di 7 millimetri distribuito bilateralmente parteciperanno a questo studio.

I partecipanti verranno assegnati randomizzabili in numero uguale per sottoporsi a SARPE a 3 o 2 segmenti.

Individui che a) sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia mascellare; b) avere un'anomalia craniofacciale; e c) avere un affollamento dentale non sarà arruolato.

Tutti i partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento chirurgico per la sensibilità alla pressione e alla temperatura nelle strutture innervate legate alla mascella, nonché per la qualità della vita utilizzando strumenti di valutazione OHIP-49 e B-OQLQ.

L'espansione della mascella sarà valutata sovrapponendo le immagini tomografiche prima e dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere sani e alfabetizzati
  • Avere una deficienza mascellare trasversale di 7 mm distribuita bilateralmente.

Criteri di esclusione:

  • Avendo subito un intervento chirurgico alla mascella in precedenza
  • Avere un'anomalia craniofacciale
  • Avere un eccessivo affollamento dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SARPE a 2 segmenti
Espansione della mascella utilizzando una sezione sagittale della mascella.
Altro: SARPE a 2 segmenti
Osteotomia di Le Fort I con apertura della sutura palatale mediana e SARPE.
Altri nomi:
  • Espansione mascellare rapida chirurgicamente assistita (SARME)
  • Rapida espansione palatale chirurgicamente assistita (SARPE)
Altro: SARPE a 3 segmenti
Espansione mascellare utilizzando due sezioni parasagittali della mascella.
Altro: SARPE a 3 segmenti
Osteotomia di Le Fort I con due osteotomie parallele posizionate simmetricamente rispetto alla sutura palatale mediana e SARPE.
Altri nomi:
  • Rapida espansione palatale chirurgicamente assistita (SARPE)
  • Espansione mascellare rapida chirurgicamente assistita (SARME)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Una media di 2 settimane dopo l'espansione.
L'esito primario scelto in questo studio è la qualità della vita valutata attraverso il questionario sulla qualità della vita ortognatica (OQLQ) e il profilo dell'impatto sulla salute orale (OHIP-49) attualmente disponibile in lingua portoghese e convalidato per studi scientifici.
Una media di 2 settimane dopo l'espansione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria mascellare
Lasso di tempo: pre-operatorio e una media di 2 settimane alla fine dell'espansione mascellare.
La simmetria mascellare sarà valutata analizzando prima e dopo l'imaging 3D ottenuto dai dati di tomografia computerizzata, sovrapposti utilizzando il software Geomagic Qualify.
pre-operatorio e una media di 2 settimane alla fine dell'espansione mascellare.
Stabilità delle strutture dentali e ossee
Lasso di tempo: pre-operatorio, in media 2 settimane alla fine dell'espansione, 4 mesi, 1 e 2 anni dopo l'espansione mascellare.
La stabilità delle strutture dentali e ossee sarà analizzata utilizzando l'analisi 3D assistita da computer dei dati ottenuti attraverso la scansione di modelli dentali utilizzando lo scanner Bicam 3D (Scaierman - Italia).
pre-operatorio, in media 2 settimane alla fine dell'espansione, 4 mesi, 1 e 2 anni dopo l'espansione mascellare.
Cambiamenti topografici nasali e paranasali
Lasso di tempo: pre-operatorio, una media di 2 settimane alla fine dell'espansione, 4 e 12 mesi dopo l'espansione mascellare.
I cambiamenti topografici nasali e paranasali saranno catturati utilizzando un dispositivo laser scanner.
pre-operatorio, una media di 2 settimane alla fine dell'espansione, 4 e 12 mesi dopo l'espansione mascellare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 464.869

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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