Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność SARPE z techniką 3- i 2-segmentową: randomizowane badanie kliniczne (3S/2S_SARPE)

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo

Skuteczność wspomaganej chirurgicznie szybkiej ekspansji podniebienia (SARPE) techniką 3- i 2-segmentową: randomizowane badanie kliniczne

W kilku badaniach stwierdzono, że 3-segmentowy SARPE ma następujące zalety: a) wyższy poziom symetrii ekspansji; b) uzyskany wyższy poziom stabilności ekspansji; oraz c) szybsze gojenie się kości. Badacze postawili hipotezę, że 2-segmentowy SARPE jest tak samo skuteczny jak 3-segmentowy SARPE w zakresie leczenia i/lub jakości życia w codziennej praktyce.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 32 zdrowych, piśmiennych dorosłych pacjentów (mężczyzn i kobiet) z 7-milimetrowym poprzecznym niedoborem szczęki rozłożonym obustronnie.

Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w równej liczbie, aby przejść 3-segmentowy lub 2-segmentowy SARPE.

Osoby, które a) przeszły wcześniej operację szczęki; b) mają anomalie twarzoczaszki; oraz c) mają stłoczenia zębów, nie zostaną zapisani.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po operacji pod kątem wrażliwości na nacisk i temperaturę w unerwionych strukturach połączonych z szczęką, a także pod kątem jakości życia za pomocą narzędzi do oceny OHIP-49 i B-OQLQ.

Ekspansja szczęki zostanie oceniona poprzez nałożenie zdjęć tomograficznych przed i po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04024002
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie zdrowym i piśmiennym
  • Posiadanie 7-milimetrowego poprzecznego niedoboru szczęki rozłożonego obustronnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przeszedł operację szczęki
  • Mając anomalię twarzoczaszki
  • Nadmierne stłoczenie zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 2-segmentowy SARPE
Ekspansja szczęki za pomocą jednego odcinka strzałkowego szczęki.
Inny: 2-segmentowy SARPE
Osteotomia Le Fort I z otwarciem szwu pośrodkowego podniebienia i SARPE.
Inne nazwy:
  • Szybka ekspansja szczęki wspomagana chirurgicznie (SARME)
  • Szybka ekspansja podniebienia wspomagana chirurgicznie (SARPE)
Inny: 3-segmentowy SARPE
Ekspansja szczęki za pomocą dwóch odcinków przystrzałkowych szczęki.
Inny: 3-segmentowy SARPE
Osteotomia Le Fort I z dwoma równoległymi osteotomami ułożonymi symetrycznie względem szwu podniebiennego pośrodkowego i SARPE.
Inne nazwy:
  • Szybka ekspansja podniebienia wspomagana chirurgicznie (SARPE)
  • Szybka ekspansja szczęki wspomagana chirurgicznie (SARME)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie po ekspansji.
Podstawowym wynikiem wybranym w tym badaniu jest jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza ortognatycznej jakości życia (OQLQ) i profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-49), obecnie dostępnych w języku portugalskim i zatwierdzonych do badań naukowych.
Średnio 2 tygodnie po ekspansji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symetria szczęki
Ramy czasowe: przed operacją i średnio 2 tygodnie po zakończeniu ekspansji szczęki.
Symetria szczęki zostanie oceniona poprzez analizę obrazowania 3D przed i po uzyskanych z danych tomografii komputerowej, nałożonych za pomocą oprogramowania Geomagic Qualify.
przed operacją i średnio 2 tygodnie po zakończeniu ekspansji szczęki.
Stabilność struktur zębowych i kostnych
Ramy czasowe: przedoperacyjne, średnio 2 tygodnie po zakończeniu ekspansji, 4 miesiące, 1 i 2 lata po ekspansji szczęki.
Stabilność struktur zębowych i kostnych będzie analizowana za pomocą komputerowej analizy 3D danych uzyskanych ze skanowania odlewów dentystycznych za pomocą skanera Bicam 3D (Scaierman - Włochy).
przedoperacyjne, średnio 2 tygodnie po zakończeniu ekspansji, 4 miesiące, 1 i 2 lata po ekspansji szczęki.
Zmiany topograficzne nosa i przynosów
Ramy czasowe: przedoperacyjne, średnio 2 tygodnie po zakończeniu ekspansji, 4 i 12 miesięcy po ekspansji szczęki.
Zmiany topograficzne nosa i przynosów zostaną zarejestrowane za pomocą skanera laserowego.
przedoperacyjne, średnio 2 tygodnie po zakończeniu ekspansji, 4 i 12 miesięcy po ekspansji szczęki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 464.869

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2-segmentowy SARPE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj