Effektiviteten av SARPE med 3- och 2-segmentsteknik: en randomiserad klinisk prövning (3S/2S_SARPE)
14 mars 2016 uppdaterad av: Max Domingues Pereira, Federal University of São Paulo
Effektiviteten av Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE) med 3- och 2-segmentsteknik: en randomiserad klinisk prövning
Ett fåtal studier visar att 3-segment SARPE har följande fördelar: a) högre nivå av expansionssymmetri; b) högre stabilitetsnivå för den uppnådda expansionen; och c) snabbare benläkning.
Utredarna antar att 2-segment SARPE är lika effektivt som 3-segment SARPE när det gäller behandling och/eller livskvalitet i den dagliga praktiken.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
32 friska, läskunniga vuxna patienter (män och kvinnor) med 7-millimeters transversell maxillabrist bilateralt fördelad kommer att delta i denna studie.
Deltagarna kommer att tilldelas randomiserbara i lika antal för att genomgå antingen 3-segment eller 2-segment SARPE.
Individer som a) har genomgått maxillakirurgi tidigare; b) har kraniofacial anomali; och c) har tandträngning kommer inte att registreras.
Alla deltagare kommer att bedömas före och efter operationen för känslighet för tryck och temperatur i de innerverade strukturerna kopplade till maxillan, samt för livskvalitet med hjälp av OHIP-49 och B-OQLQ bedömningsverktyg.
Utvidgningen av maxilla kommer att bedömas genom att överlagra tomografiska bilder före och efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara frisk och läskunnig
- Att ha 7-millimeters transversell maxillabrist bilateralt fördelad.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare opererat överkäken
- Har kraniofacial anomali
- Att ha överdriven tandträngning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 2-Segment SARPE
Maxilla expansion med en sagittal del av maxillan.
|
Le Fort I osteotomi med öppning av median palatal sutur och SARPE.
Andra namn:
|
|
Övrig: 3-Segment SARPE
Maxilla Expansion med två parasagittala sektioner av maxillan.
|
Le Fort I osteotomi med två parallella osteotomier symetriskt placerade med hänvisning till median palatal sutur och SARPE.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: I genomsnitt 2 veckor efter expansion.
|
Det primära resultatet som valts i denna studie är livskvalitet bedömd genom Orthognathic Quality of Life Questionaire (OQLQ) och Oral Health Impact Profile (OHIP-49) som för närvarande finns tillgängliga på portugisiska och validerade för vetenskapliga studier.
|
I genomsnitt 2 veckor efter expansion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maxillär symmetri
Tidsram: preoperativt och i genomsnitt 2 veckor i slutet av maxillär expansion.
|
Maxillärsymmetrin kommer att bedömas genom att analysera före och efter 3D-avbildning erhållen från datortomografidata, överlagrade med hjälp av programvaran Geomagic Qualify.
|
preoperativt och i genomsnitt 2 veckor i slutet av maxillär expansion.
|
|
Stabilitet av dentala och benstrukturer
Tidsram: preoperativt, i genomsnitt 2 veckor i slutet av expansionen, 4 månader, 1 och 2 år efter maxillär expansion.
|
Stabiliteten hos dentala och benstrukturer kommer att analyseras med hjälp av datorstödd 3D-analys av data som erhållits genom skanning av dentala gips med Bicam 3D-skanner (Scaierman - Italien).
|
preoperativt, i genomsnitt 2 veckor i slutet av expansionen, 4 månader, 1 och 2 år efter maxillär expansion.
|
|
Nasala och paranasala topografiska förändringar
Tidsram: preoperativt, i genomsnitt 2 veckor i slutet av expansionen, 4 och 12 månader efter maxillär expansion.
|
De nasala och paranasala topografiska förändringarna kommer att fångas med hjälp av laserskanner.
|
preoperativt, i genomsnitt 2 veckor i slutet av expansionen, 4 och 12 månader efter maxillär expansion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Max D Pereira, Phd, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Gabriela PR Prado, MS, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Fabianne MG Furtado, PhD, Federal University of São Paulo
- Studiestol: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 464.869
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .