ほうれい線矯正におけるダーマラックス（ディープ）の有効性と安全性を評価する臨床試験

包含基準:

1. -30歳以上65歳以下の男性または女性の被験者。

2. しわ重症度評価尺度 (WSRS) で 3 または 4 のスコアを獲得し、ほうれい線の外観を改善したい被験者 (被験者は両側で同じスコアである必要はありません*)。

   ※点数は両側で同じである必要はありませんが、2つのほうれい線が3～4の範囲で左右対称になっている必要があります。

3. 対称的なほうれい線を持つ被験者。
4. -顔のしわの減少手順を含む、皮膚科の手順または治療の使用を中止することに同意した被験者。
5. -指示を理解し、従う能力を持ち、研究期間全体にわたって利用可能であることを約束する被験者。
6. 本研究への参加を自発的に決定し、同意書に署名した者。

除外基準:

1. スクリーニング時に実施する皮内反応試験により、治験機器に対して過敏な皮膚反応を示すことが確認された者。
2. -スクリーニング前の2週間以内に抗血栓薬（低用量のアスピリン100 mg、最大300 mg /日を除く）またはNSAIDまたはビタミンEを1週間以内に投与された被験者。
3. -肝臓の問題および/または血液凝固障害のある被験者、または臨床試験期間中に抗血栓薬の投与が必要な被験者（ただし、低用量のアスピリン100 mg、最大300 mg /日を除く）。
4. 1.スクリーニング前4週間以内に顔に局所軟膏（ステロイドやレチノイドなどの薬物が含まれ、化粧品はこの基準から除外されます）を使用した被験者、または臨床試験期間中にそのような軟膏を使用する予定の被験者。
5. -スクリーニング前の24週間以内にしわまたはにきびの治療を受けた被験者。
6. -フェイシャル（ケミカル）ピーリングおよび/または皮膚の若返り手順または整形手術を受けた被験者 ボツリヌス毒素の注射を含む、スクリーニング前の24週間。
7. 顔にソフトフォームやシリコンなどの恒久的なスキンエキスパンダーが埋め込まれている被験者。
8. 顔面に治療が必要な傷があり、1年以上治療を受けていない者、または試験治験機器を貼付する傷や傷のある者
9. 顔に皮膚病や傷口感染症のある方。