Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de Dermalax (profundo) en la corrección de los pliegues nasolabiales

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos no menores de 30 ni mayores de 65 años.

2. Sujetos que obtuvieron una puntuación de 3 o 4 en la Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) y desean mejorar la apariencia de sus pliegues nasolabiales (no es necesario que el sujeto tenga la misma puntuación en ambos lados.*)

   *Las puntuaciones no necesitan ser iguales en ambos lados, pero los dos pliegues nasolabiales deben tener una simetría en el rango de 3-4.

3. Sujetos que tienen pliegues nasolabiales simétricos.
4. Sujetos que aceptaron interrumpir el uso de cualquier procedimiento o terapia dermatológica, incluidos los procedimientos de reducción de arrugas faciales.
5. Sujetos con capacidad de comprender y seguir las instrucciones y que se comprometan a la disponibilidad durante todo el período de estudio.
6. Sujetos que hayan decidido voluntariamente participar en este estudio y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que muestren una reacción cutánea hipersensible a los dispositivos en investigación, confirmada por la prueba de reacción intradérmica realizada en la selección.
2. Sujetos que recibieron un agente antitrombótico dentro de las 2 semanas previas a la selección (con la excepción de dosis bajas de aspirina de 100 mg, máximo de 300 mg/día) o AINE o vitamina E dentro de 1 semana.
3. Sujetos con un problema hepático y/o defecto de coagulación sanguínea o sujetos que requieran la administración de un agente antitrombótico durante el período del ensayo clínico (a excepción de Aspirina a dosis baja de 100 mg, máximo de 300 mg/día).
4. Sujetos que han usado un ungüento local en la cara (se incluyen medicamentos como esteroides o retinoides y los productos cosméticos están excluidos de este criterio) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o sujetos que planean usar dicho ungüento durante el período del ensayo clínico.
5. Sujetos que hayan recibido tratamiento para las arrugas o el acné en las 24 semanas anteriores a la selección.
6. Sujetos que hayan recibido exfoliaciones faciales (químicas) y/o procedimientos de rejuvenecimiento de la piel o cirugías plásticas, incluida la inyección de toxina botulínica, dentro de las 24 semanas anteriores a la selección.
7. Sujetos que tienen un expansor de piel permanente como forma suave o silicona implantada en la cara.
8. Sujetos que presenten cicatrices en la cara que requieran tratamiento médico pero que no hayan recibido ningún tratamiento durante más de un año o sujetos que presenten cicatrices o heridas sobre las que se aplicarán los dispositivos de prueba en investigación.
9. Sujetos con enfermedad de la piel o infección de heridas en la cara.