Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dermalax (dyp) i korrigering av nasolabiale folder

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ikke yngre enn 30 og ikke eldre enn 65 år.

2. Forsøkspersoner som skåret 3 eller 4 på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) og ønsker å forbedre utseendet til nasolabiale folder (personen trenger ikke ha samme poengsum på begge sider.*)

   *Skårene trenger ikke å være like på begge sider, men de to nasolabiale foldene bør ha symmetri i området 3-4.

3. Personer som har symmetriske nasolabiale folder.
4. Forsøkspersoner som gikk med på å avbryte bruken av enhver dermatologisk prosedyre eller terapi, inkludert prosedyrer for å redusere rynker i ansiktet.
5. Emner med evne til å forstå og følge instruksjonene og som er forpliktet til tilgjengelighet for hele studieperioden.
6. Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien og som har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som viser overfølsom hudreaksjon på undersøkelsesutstyret, bekreftet av den intradermale reaksjonstesten utført ved screening.
2. Personer som fikk et antitrombotisk middel innen 2 uker før screening (med unntak av lavdose Aspirin 100 mg, maksimalt 300 mg/dag) eller NSAIDs eller vitamin E innen 1 uke.
3. Personer med leverproblemer og/eller blodkoagulasjonsdefekter eller personer som trenger administrering av et antitrombotisk middel i løpet av den kliniske prøveperioden (med unntak av lavdose Aspirin 100 mg, maksimalt 300 mg/dag).
4. Personer som har brukt en lokal salve i ansiktet (medisiner som steroid eller retinoid er inkludert og kosmetiske produkter er ekskludert fra dette kriteriet) innen 4 uker før screening eller forsøkspersoner som planlegger å bruke en slik salve i løpet av den kliniske prøveperioden.
5. Personer som har mottatt behandling for rynker eller akne innen 24 uker før screening.
6. Personer som har mottatt ansikts (kjemisk) peeling og/eller hudforyngelsesprosedyrer eller plastiske operasjoner, inkludert injeksjon av botulinumtoksinet, innen 24 uker før screening.
7. Personer som har en permanent hudekspander som myk form eller silisium implantert i ansiktet.
8. Personer som har arr i ansiktet som krever medisinsk behandling, men som ikke har mottatt noen behandling på mer enn ett år, eller personer som har arr eller sår som testutstyret skal brukes på.
9. Personer med hudsykdom eller sårinfeksjon i ansiktet.