Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности Dermalax (Deep) при коррекции носогубных складок

30 июня 2014 г. обновлено: Across Co., Ltd.

Рандомизированное, многоцентровое, слепое для пациентов и оценщиков, согласованное парное клиническое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности инъекций Dermalax (Deep) по сравнению с Restylane® при коррекции носогубной складки

Целью исследования является подтверждение того, что Dermalax (Deep) не уступает эталонному устройству Restylane® по эффективности и безопасности при коррекции носогубных складок. Субъектам, которые добровольно подписали информированное согласие и признаны подходящими для участия в этом исследовании, будут внутрикожно введены как исследуемое устройство, так и устройство сравнения. Субъекты будут рандомизированы для получения инъекции исследуемого устройства и устройства сравнения в каждую носогубную складку. Эффективность оценивается на основе изменения шкалы оценки тяжести морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем. Безопасность будет оцениваться на основе контрольных посещений через 24 недели и дневника субъекта, который будет предоставлен субъектам в течение первых 2 недель после инъекции. Любые неприятные вещи и неблагоприятные события будут исследованы из дневника субъекта и последующих посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-ang University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола не моложе 30 и не старше 65 лет.

  2. Субъекты, которые набрали 3 или 4 балла по Шкале оценки серьезности морщин (WSRS) и хотят улучшить внешний вид своих носогубных складок (субъекту не обязательно иметь одинаковый балл с обеих сторон.*)

    * Баллы не обязательно должны быть одинаковыми с обеих сторон, но две носогубные складки должны иметь симметрию в диапазоне 3-4.

  3. Субъекты с симметричными носогубными складками.
  4. Субъекты, которые согласились прекратить использование любой дерматологической процедуры или терапии, включая процедуры по уменьшению морщин на лице.
  5. Субъекты, способные понимать и следовать инструкциям и готовые к доступности в течение всего периода исследования.
  6. Субъекты, которые добровольно решили участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с гиперчувствительной кожной реакцией на исследуемые устройства, подтвержденной тестом внутрикожной реакции, проведенным при скрининге.
  2. Субъекты, которые получали антитромботическое средство в течение 2 недель до скрининга (за исключением низкой дозы аспирина 100 мг, максимум 300 мг/день) или НПВС или витамин Е в течение 1 недели.
  3. Субъекты с проблемами печени и/или нарушениями свертывания крови или субъекты, которым требуется введение антитромботических средств в течение периода клинических испытаний (за исключением низкой дозы аспирина 100 мг, максимум 300 мг/день).
  4. Субъекты, которые использовали местную мазь на лице (включены такие лекарства, как стероиды или ретиноиды, а косметические продукты исключены из этого критерия) в течение 4 недель до скрининга, или субъекты, которые планируют использовать такую ​​мазь в течение периода клинических испытаний.
  5. Субъекты, которые получали лечение от морщин или акне в течение 24 недель до скрининга.
  6. Субъекты, которые прошли (химические) пилинги лица и / или процедуры омоложения кожи или пластические операции, включая инъекции ботулинического токсина, в течение 24 недель до скрининга.
  7. Субъекты, у которых в лицо имплантирован постоянный расширитель кожи, такой как мягкая форма или силикон.
  8. Субъекты, у которых есть шрамы на лице, требующие лечения, но которые не получали никакого лечения более года, или субъекты, у которых есть шрамы или раны, на которые будут накладываться испытуемые исследовательские устройства.
  9. Субъекты с кожным заболеванием или раневой инфекцией на лице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дермалакс (глубокий)
субъекту вводили инъекцию в одну носогубную складку (НЛС) на одной стороне лица (слепой, дизайн исследования с разделенным лицом) в период начального лечения
Устройство: Дермалакс (глубокий)
Дермалакс (глубокая) инъекция в одну носогубную складку (НЛС) одной стороны лица (слепой, с разделенным дизайном лица) в период начального лечения
Устройство: Рестилайн
Инъекция Рестилайна в одну носогубную складку (НЛС) на одной стороне лица (слепой дизайн исследования с разделенным лицом) в период начального лечения
Активный компаратор: Рестилайн
Субъекту вводили инъекцию в одну носогубную складку (НЛС) на одной стороне лица (слепой дизайн исследования с разделенным лицом) в период начального лечения.
Устройство: Дермалакс (глубокий)
Дермалакс (глубокая) инъекция в одну носогубную складку (НЛС) одной стороны лица (слепой, с разделенным дизайном лица) в период начального лечения
Устройство: Рестилайн
Инъекция Рестилайна в одну носогубную складку (НЛС) на одной стороне лица (слепой дизайн исследования с разделенным лицом) в период начального лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка степени тяжести морщин (WSRS)
Временное ограничение: на 24 неделе
Оценка по шкале оценки серьезности морщин (WSRS) на 24-й неделе
на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение баллов WSRS как в группе Dermalax (Deep), так и в группе Restylane®.
Временное ограничение: на неделе 8~48
Оценка системной шкалы выраженности морщин (WSRS) на 8-й, 16-й, 36-й и 48-й неделе независимым оценщиком
на неделе 8~48
Среднее значение баллов WSRS как в группе Dermalax (Deep), так и в группе Restylane®.
Временное ограничение: на неделе 8~48
Оценка системной шкалы выраженности морщин (WSRS) на неделе 8, неделе 16, неделе 24, неделе 36, неделе 48 исследователем
на неделе 8~48
Среднее значение по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) как в группе Dermalax (Deep), так и в группе Restylane®.
Временное ограничение: на 8-48 неделе
Оценка по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) на 8-й, 16-й, 36-й и 48-й неделе исследователем
на 8-48 неделе
Среднее значение баллов по Глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) как в группе Dermalax (Deep), так и в группе Restylane®
Временное ограничение: на 8-48 неделе
Оценка шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS) на 8, 16, 24, 36, 48 неделе по субъектам
на 8-48 неделе
Доля испытуемых, чьи баллы по шкале WSRS снизились как минимум на 1 уровень
Временное ограничение: на неделе 0~48
доля субъектов, у которых баллы по шкале системы выраженности морщин (WSRS) снизились как минимум на 1 уровень на 24, 36, 48 неделе по данным независимого оценщика.
на неделе 0~48
Доля испытуемых, чьи баллы по шкале WSRS снизились как минимум на 1 уровень
Временное ограничение: на неделе 0~48
доля субъектов, у которых баллы по шкале шкалы выраженности морщин (WSRS) снизились как минимум на 1 уровень на 24, 36, 48 неделе по данным исследователя.
на неделе 0~48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Across Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Beom Joon Kim, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Главный следователь: Jong Hoon Lee, PhD, Eulji General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HG-HADNSF-12103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дермалакс (глубокий)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться