Kliininen tutkimus Dermalax(Deep) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa
maanantai 30. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Across Co., Ltd.
Satunnaistettu, monikeskus, potilas- ja arvioijasokea, yhteensopivia pareja, aktiivisesti kontrolloitu kliininen suunnittelututkimus Dermalax(Deep)-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Restylane®-injektioon verrattuna nasolaabiaalisen poimutuksen korjaamisessa
Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että Dermalax (Deep) ei ole huonompi kuin vertailulaite, Restylane®, tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa.
Koehenkilöille, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja joiden katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen, injektoidaan sekä tutkimuslaitetta että vertailulaitetta ihonsisäisesti.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen injektio jokaiseen nenälabiaalipoimukseen.
Tehoa arvioidaan ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) muutoksen perusteella lähtötasosta.
Turvallisuus arvioidaan perustuen 24 viikon seurantakäynteihin ja tutkimuspäiväkirjaan, joka annetaan koehenkilöille kahden ensimmäisen viikon aikana injektion jälkeen.
Kaikki epämiellyttävät asiat ja haittatapahtumat tutkitaan aihepäiväkirjasta ja seurantakäynneistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat enintään 30-vuotiaita ja enintään 65-vuotiaita.
Koehenkilöt, jotka saivat 3 tai 4 pisteet wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikolla ja haluavat parantaa nasolaabiaalisten poimujensa ulkonäköä (kohteen ei tarvitse saada samaa pistettä molemmilta puolilta.*)
*Pistemäärän ei tarvitse olla sama molemmilla puolilla, mutta kahdella nasolaabiaalisella poimulla tulee olla symmetria välillä 3-4.
- Koehenkilöt, joilla on symmetriset nasolaabiaaliset poimut.
- Koehenkilöt, jotka suostuivat lopettamaan minkä tahansa dermatologisen toimenpiteen tai hoidon, mukaan lukien kasvojen ryppyjä vähentävät toimenpiteet.
- Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita ja jotka ovat sitoutuneet saatavuuteen koko opiskeluajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on yliherkkä ihoreaktio tutkimuslaitteille, mikä on vahvistettu seulonnassa tehdyllä intradermaalisella reaktiotestillä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antitromboottista ainetta 2 viikon sisällä ennen seulontaa (lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia 100 mg, enintään 300 mg/vrk) tai tulehduskipulääkkeitä tai E-vitamiinia viikon sisällä.
- Potilaat, joilla on maksasairaus ja/tai veren hyytymishäiriö tai henkilöt, jotka tarvitsevat antitromboottisen aineen antamista kliinisen kokeen aikana (lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia 100 mg, enintään 300 mg/vrk).
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallista voidetta kasvoilleen (lääkkeet, kuten steroidit tai retinoidit, sisältyvät ja kosmeettiset tuotteet eivät kuulu tämän kriteerin piiriin) neljän viikon aikana ennen seulontaa tai koehenkilöt, jotka aikovat käyttää tällaista voidetta kliinisen kokeen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa ryppyjen tai aknen vuoksi 24 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvojen (kemiallisia) kuorintoja ja/tai ihon nuorentamistoimenpiteitä tai plastiikkaleikkauksia, mukaan lukien botulinumtoksiini-injektio, 24 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joiden kasvoihin on istutettu pysyvä ihon laajentaja, kuten pehmeä muoto tai silikoni.
- Koehenkilöt, joilla on lääkinnällistä hoitoa vaativia arpia kasvoissa, mutta jotka eivät ole saaneet hoitoa yli vuoteen, tai henkilöt, joilla on arpia tai haavoja, joihin testitutkintalaitteet kiinnitetään.
- Potilaat, joilla on ihosairaus tai haavatulehdus kasvoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dermalax (syvä)
koehenkilölle injektoitu nasolabiaalinen poimu (NLF) kasvojensa toisella puolella (sokeutettu, jaettu kasvotutkimus) alkuhoidon aikana
|
Dermalax(Deep) -injektio yhteen nasolaabiaaliseen poimuon (NLF) kasvojen toisella puolella (sokeutettu, jaettu kasvotutkimus) alkuhoidon aikana
Restylane-injektio kasvojen toisen puolen nasolaabiaaliseen poimuun (NLF) (sokeutettu, jaettu kasvotutkimus) alkuhoidon aikana
|
|
Active Comparator: Restylane
Koehenkilölle injektoitiin nasolabiaalinen poimu (NLF) kasvojensa toisella puolella (sokeutettu, jaettu kasvotutkimus) alkuhoidon aikana
|
Dermalax(Deep) -injektio yhteen nasolaabiaaliseen poimuon (NLF) kasvojen toisella puolella (sokeutettu, jaettu kasvotutkimus) alkuhoidon aikana
Restylane-injektio kasvojen toisen puolen nasolaabiaaliseen poimuun (NLF) (sokeutettu, jaettu kasvotutkimus) alkuhoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -arviointi
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -arviointi viikolla 24
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WSRS-pisteiden keskiarvo sekä Dermalax (Deep) -ryhmästä että Restylane®-ryhmästä
Aikaikkuna: viikolla 8-48
|
Wrinkle Severity System scale (WSRS) -arviointi viikolla 8, viikko 16, viikko 36, viikko 48 riippumattoman arvioijan toimesta
|
viikolla 8-48
|
|
WSRS-pisteiden keskiarvo sekä Dermalax (Deep) -ryhmästä että Restylane®-ryhmästä
Aikaikkuna: viikolla 8-48
|
Wrinkle Severity System scale (WSRS) -arviointi viikolla 8, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 48 tutkijan toimesta
|
viikolla 8-48
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteiden keskiarvo sekä Dermalax (Deep) -ryhmästä että Restylane®-ryhmästä
Aikaikkuna: viikolla 8-48
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -arviointi viikolla 8, viikko 16, viikko 36, viikko 48 tutkijan toimesta
|
viikolla 8-48
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteiden keskiarvo sekä Dermalax (Deep) -ryhmästä että Restylane®-ryhmästä
Aikaikkuna: viikolla 8-48
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteiden arviointi viikoilla 8, 16, 24, 36, 48 koehenkilöiden mukaan
|
viikolla 8-48
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden WSRS-pisteet laskivat vähintään yhden tason
Aikaikkuna: viikolla 0-48
|
niiden koehenkilöiden osuus, joiden wrinkle severity system scale (WSRS) -pisteet laskivat vähintään yhden tason viikolla 24, 36, 48 riippumattoman arvioijan mukaan.
|
viikolla 0-48
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden WSRS-pisteet laskivat vähintään yhden tason
Aikaikkuna: viikolla 0-48
|
niiden koehenkilöiden osuus, joiden WSRS-pisteet laskivat vähintään yhden tason viikolla 24, 36, 48 tutkijan mukaan
|
viikolla 0-48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beom Joon Kim, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Päätutkija: Jong Hoon Lee, PhD, Eulji General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HG-HADNSF-12103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .