评价 Dermalax(Deep) 矫正鼻唇沟疗效和安全性的临床研究
2014年6月30日 更新者：Across Co., Ltd.
一项随机、多中心、患者和评估者盲法、配对、主动控制设计的临床研究，以评估注射 Dermalax（深层）与 Restylane® 相比在鼻唇沟矫正中的疗效和安全性
该研究旨在验证 Dermalax (Deep) 在矫正鼻唇沟的功效和安全性方面不逊于参考设备 Restylane®。
自愿签署知情同意书并被判定符合本研究条件的受试者将皮内注射研究装置和比较装置。
受试者将被随机分配到在他们的每个鼻唇沟上接受研究装置和比较装置的注射。
根据皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 相对于基线的变化评估疗效。
安全性将根据 24 周的随访和受试者日记进行评估，这些日记将在注射后的前 2 周内提供给受试者。
任何不舒服的事情和不良事件将从受试者日记和随访中进行调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Eulji General Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄不小于 30 岁且不超过 65 岁的男性或女性受试者。
在皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 上获得 3 或 4 分并希望改善鼻唇沟外观的受试者（受试者不需要两侧得分相同。*）
*两侧的分数不必相同，但两侧法令纹应在3-4的范围内对称。
- 具有对称鼻唇沟的受试者。
- 同意停止使用任何皮肤病学程序或疗法的受试者，包括面部除皱程序。
- 能够理解和遵循说明并承诺在整个研究期间都可用的受试者。
- 自愿决定参加本研究并签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 对研究设备表现出过敏性皮肤反应的受试者，经筛选时进行的皮内反应试验证实。
- 受试者在筛选前 2 周内接受过抗血栓药（低剂量阿司匹林 100 毫克除外，最大剂量为 300 毫克/天）或 1 周内服用非甾体抗炎药或维生素 E。
- 有肝脏问题和/或凝血缺陷的受试者或在临床试验期间需要服用抗血栓剂的受试者（低剂量阿司匹林 100 毫克除外，最大剂量为 300 毫克/天）。
- 在筛选前 4 周内在面部使用局部软膏（包括类固醇或维甲酸等药物，化妆品除外）的受试者或计划在临床试验期间使用此类软膏的受试者。
- 在筛选前 24 周内接受过皱纹或痤疮治疗的受试者。
- 在筛选前 24 周内接受过面部（化学）换肤和/或嫩肤手术或整形手术（包括注射肉毒杆菌毒素）的受试者。
- 在面部植入了永久性皮肤扩张器（例如软型或硅胶）的受试者。
- 面部有疤痕需要治疗但超过一年未接受任何治疗的受试者，或有疤痕或伤口的受试者将应用测试研究设备。
- 面部有皮肤病或伤口感染者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Dermalax（深层）
受试者在初始治疗期间在其脸部一侧的一个鼻唇沟 (NLF) 注射（盲法、分脸研究设计）
|
在初始治疗期间将 Dermalax（深层）注射到面部一侧的一个鼻唇沟 (NLF)（盲法、分脸研究设计）
在初始治疗期间向一侧面部的一个鼻唇沟 (NLF) 注射 Restylane（盲法、分脸研究设计）
|
|
有源比较器：瑞蓝
受试者在初始治疗期间在其面部一侧的一个鼻唇沟 (NLF) 注射（盲法、分脸研究设计）
|
在初始治疗期间将 Dermalax（深层）注射到面部一侧的一个鼻唇沟 (NLF)（盲法、分脸研究设计）
在初始治疗期间向一侧面部的一个鼻唇沟 (NLF) 注射 Restylane（盲法、分脸研究设计）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皱纹严重程度评定量表（WSRS）评估
大体时间：在第 24 周
|
第 24 周时的皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 评估
|
在第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Dermalax (Deep) 组和 Restylane® 组的 WSRS 分数的平均值
大体时间：第8~48周
|
由独立评估者在第 8 周、第 16 周、第 36 周、第 48 周进行皱纹严重程度系统量表 (WSRS) 评估
|
第8~48周
|
|
Dermalax (Deep) 组和 Restylane® 组的 WSRS 分数的平均值
大体时间：第8~48周
|
研究者在第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周进行皱纹严重程度系统量表 (WSRS) 评估
|
第8~48周
|
|
Dermalax (Deep) 组和 Restylane® 组的全球审美改善量表 (GAIS) 得分的平均值
大体时间：第8~48周
|
研究者在第8周、第16周、第36周、第48周进行全球审美改善量表（GAIS）评估
|
第8~48周
|
|
Dermalax (Deep) 组和 Restylane® 组的全球审美改善量表 (GAIS) 得分的平均值
大体时间：第8~48周
|
全球审美改善量表（GAIS）第8、16、24、36、48周各受试者评分评估
|
第8~48周
|
|
WSRS 分数下降至少 1 级的受试者比例
大体时间：第0~48周
|
独立评估者在第 24、36、48 周皱纹严重程度系统量表 (WSRS) 评分至少下降 1 级的受试者比例。
|
第0~48周
|
|
WSRS 分数下降至少 1 级的受试者比例
大体时间：第0~48周
|
研究者在第 24、36、48 周皱纹严重程度系统量表 (WSRS) 评分至少下降 1 级的受试者比例
|
第0~48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beom Joon Kim, PhD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 首席研究员：Jong Hoon Lee, PhD、Eulji General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月30日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HG-HADNSF-12103
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.