팔자주름 교정에 대한 Dermalax(Deep)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구

포함 기준:

1. 30세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 피험자.

2. Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)에서 3점 또는 4점을 획득하고 팔자 주름의 외관을 개선하고자 하는 피험자(피험자는 양쪽에 동일한 점수를 가질 필요는 없습니다.*)

   *점수는 양쪽이 같을 필요는 없으나 두 팔자주름이 3~4의 범위에서 대칭을 이루어야 합니다.

3. 팔자주름이 대칭인 대상자.
4. 안면 주름 감소 절차를 포함하여 모든 피부과 절차 또는 요법의 사용을 중단하기로 동의한 피험자.
5. 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력이 있고 전체 연구 기간 동안 가용성을 약속하는 피험자.
6. 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 실시한 피내반응 시험에서 확인된 시험용 기기에 대한 과민성 피부 반응을 보이는 피험자.
2. 스크리닝 전 2주 이내에 항혈전제(저용량 아스피린 100mg, 최대 300mg/일 제외) 또는 1주 이내에 NSAID 또는 비타민 E를 투여받은 피험자.
3. 간 문제 및/또는 혈액 응고 결함이 있는 피험자 또는 임상 시험 기간 동안 항혈전제 투여가 필요한 피험자(저용량 아스피린 100mg, 최대 300mg/일 제외).
4. 스크리닝 전 4주 이내에 얼굴에 국소 연고제(스테로이드제, 레티노이드제제 포함, 화장품은 제외)를 사용한 적이 있거나 임상시험 기간 동안 연고제를 사용할 예정인 자.
5. 스크리닝 전 24주 이내에 주름 또는 여드름 치료를 받은 피험자.
6. 스크리닝 전 24주 이내에 안면(화학적) 박피 및/또는 피부 회춘 시술 또는 보툴리눔 독소 주사를 포함한 성형 수술을 받은 피험자.
7. 얼굴에 소프트폼이나 실리콘 등 영구적인 피부확장제를 이식한 피험자.
8. 얼굴에 의학적 치료가 필요한 흉터가 있으나 1년 이상 치료를 받지 않은 피험자 또는 시험연구기기를 적용할 흉터나 상처가 있는 피험자.
9. 얼굴에 피부 질환 또는 상처 감염이 있는 피험자.