Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dermalax(Deep) nella correzione delle pieghe nasolabiali

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età non inferiore a 30 anni e non superiore a 65 anni.

2. Soggetti che hanno ottenuto un punteggio di 3 o 4 sulla Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) e desiderano migliorare l'aspetto delle loro pieghe naso-labiali (il soggetto non ha bisogno di avere lo stesso punteggio su entrambi i lati.*)

   *I punteggi non devono essere uguali su entrambi i lati, ma le due pieghe naso-labiali devono avere una simmetria compresa tra 3 e 4.

3. Soggetti che hanno pieghe nasolabiali simmetriche.
4. Soggetti che hanno accettato di interrompere l'uso di qualsiasi procedura o terapia dermatologica, comprese le procedure di riduzione delle rughe del viso.
5. Soggetti con la capacità di comprendere e seguire le istruzioni e che si impegnano alla disponibilità per l'intero periodo di studio.
6. Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che mostrano una reazione cutanea ipersensibile ai dispositivi sperimentali, confermata dal test di reazione intradermica eseguito allo screening.
2. Soggetti che hanno ricevuto un agente antitrombotico entro 2 settimane prima dello screening (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio 100 mg, massimo 300 mg/die) o FANS o vitamina E entro 1 settimana.
3. Soggetti con problemi al fegato e/o difetti della coagulazione del sangue o soggetti che richiedono la somministrazione di un agente antitrombotico durante il periodo della sperimentazione clinica (ad eccezione dell'Aspirina a basso dosaggio 100 mg, massimo 300 mg/giorno).
4. Soggetti che hanno usato un unguento locale sul viso (sono inclusi farmaci come steroidi o retinoidi e i prodotti cosmetici sono esclusi da questo criterio) entro 4 settimane prima dello screening o soggetti che intendono utilizzare tale unguento durante il periodo della sperimentazione clinica.
5. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento per rughe o acne entro 24 settimane prima dello screening.
6. Soggetti che hanno ricevuto peeling (chimici) del viso e/o procedure di ringiovanimento della pelle o interventi di chirurgia plastica, inclusa l'iniezione della tossina botulinica, entro 24 settimane prima dello screening.
7. Soggetti che hanno un espansore cutaneo permanente come soft form o silicone impiantato in faccia.
8. Soggetti con cicatrici sul viso che richiedono un trattamento medico ma che non hanno ricevuto alcun trattamento da più di un anno o soggetti con cicatrici o ferite su cui verranno applicati i dispositivi di indagine del test.
9. Soggetti con malattia della pelle o infezione della ferita sul viso.