Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dermalax (Deep) bei der Korrektur von Nasolabialfalten

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden nicht jünger als 30 und nicht älter als 65 Jahre.

2. Probanden, die auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) 3 oder 4 Punkte erzielt haben und das Erscheinungsbild ihrer Nasolabialfalten verbessern möchten (der Proband muss nicht auf beiden Seiten die gleiche Punktzahl haben.*)

   *Die Werte müssen nicht auf beiden Seiten gleich sein, aber die beiden Nasolabialfalten sollten eine Symmetrie im Bereich von 3-4 haben.

3. Personen mit symmetrischen Nasolabialfalten.
4. Probanden, die zugestimmt haben, die Anwendung von dermatologischen Verfahren oder Therapien, einschließlich Verfahren zur Reduzierung von Gesichtsfalten, einzustellen.
5. Probanden mit der Fähigkeit, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, und die sich für die gesamte Studienzeit zur Verfügbarkeit verpflichten.
6. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eine überempfindliche Hautreaktion auf die Prüfgeräte zeigen, bestätigt durch den beim Screening durchgeführten intradermalen Reaktionstest.
2. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein Antithrombotikum (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin 100 mg, maximal 300 mg/Tag) oder NSAIDs oder Vitamin E innerhalb von 1 Woche erhalten haben.
3. Patienten mit Leberproblemen und/oder Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die während des klinischen Studienzeitraums die Verabreichung eines Antithrombosemittels benötigen (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin 100 mg, maximal 300 mg/Tag).
4. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine lokale Salbe auf ihrem Gesicht verwendet haben (Medikamente wie Steroide oder Retinoide sind eingeschlossen und kosmetische Produkte sind von diesem Kriterium ausgenommen), oder Probanden, die planen, eine solche Salbe während des klinischen Studienzeitraums zu verwenden.
5. Probanden, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening eine Behandlung gegen Falten oder Akne erhalten haben.
6. Probanden, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening Gesichts (chemische) Peelings und / oder Hautverjüngungsverfahren oder plastische Operationen, einschließlich der Injektion des Botulinumtoxins, erhalten haben.
7. Probanden, die einen permanenten Hautexpander wie Softform oder Silikon im Gesicht implantiert haben.
8. Probanden mit Narben im Gesicht, die einer medizinischen Behandlung bedürfen, die jedoch seit mehr als einem Jahr keine Behandlung erhalten haben, oder Probanden mit Narben oder Wunden, an denen die Testprüfprodukte angebracht werden.
9. Personen mit Hauterkrankungen oder Wundinfektionen im Gesicht.