Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Dermalax(Deep) na Correção de Dobras Nasolabiais

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com menos de 30 e não mais de 65 anos de idade.

2. Indivíduos que pontuaram 3 ou 4 na Escala de Avaliação da Gravidade das Rugas (WSRS) e desejam melhorar a aparência de suas dobras nasolabiais (o indivíduo não precisa ter a mesma pontuação em ambos os lados.*)

   *As pontuações não precisam ser iguais em ambos os lados, mas os dois sulcos nasolabiais devem ter simetria na faixa de 3-4.

3. Indivíduos com sulcos nasolabiais simétricos.
4. Sujeitos que concordaram em interromper o uso de qualquer procedimento ou terapia dermatológica, incluindo procedimentos de redução de rugas faciais.
5. Sujeitos com capacidade de entender e seguir as instruções e que se comprometam com a disponibilidade durante todo o período do estudo.
6. Sujeitos que decidiram voluntariamente participar deste estudo e que assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que apresentam reação cutânea de hipersensibilidade aos dispositivos de investigação, confirmada pelo teste de reação intradérmica realizado na triagem.
2. Indivíduos que receberam um agente antitrombótico dentro de 2 semanas antes da triagem (com exceção de baixa dose de aspirina 100 mg, máximo de 300 mg/dia) ou AINEs ou vitamina E dentro de 1 semana.
3. Indivíduos com problema hepático e/ou defeito de coagulação sanguínea ou indivíduos que necessitem da administração de um agente antitrombótico durante o período do ensaio clínico (com exceção de aspirina em dose baixa 100 mg, máximo de 300 mg/dia).
4. Indivíduos que usaram uma pomada local em seus rostos (medicamentos como esteroides ou retinóides estão incluídos e produtos cosméticos estão excluídos deste critério) dentro de 4 semanas antes da triagem ou indivíduos que planejam usar tal pomada durante o período do ensaio clínico.
5. Indivíduos que receberam tratamento para rugas ou acne nas 24 semanas anteriores à triagem.
6. Indivíduos que receberam peelings faciais (químicos) e/ou procedimentos de rejuvenescimento da pele ou cirurgias plásticas, incluindo injeção de toxina botulínica, nas 24 semanas anteriores à triagem.
7. Indivíduos que possuem um expansor de pele permanente, como forma suave ou silicone implantado na face.
8. Indivíduos com cicatrizes no rosto que requerem tratamento médico, mas que não receberam nenhum tratamento por mais de um ano ou indivíduos com cicatrizes ou feridas nas quais os dispositivos experimentais de teste serão aplicados.
9. Indivíduos com doença de pele ou infecção de ferida no rosto.