Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Dermalax(Deep) bij correctie van neus-lippenplooien

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen niet jonger dan 30 en niet ouder dan 65 jaar.

2. Proefpersonen die 3 of 4 scoorden op de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) en het uiterlijk van hun nasolabiale plooien willen verbeteren (de proefpersoon hoeft niet aan beide kanten dezelfde score te hebben.*)

   *De scores hoeven niet aan beide kanten hetzelfde te zijn, maar de twee nasolabiale plooien moeten symmetrie hebben in het bereik van 3-4.

3. Proefpersonen met symmetrische nasolabiale plooien.
4. Onderwerpen die ermee instemden om het gebruik van een dermatologische procedure of therapie te staken, inclusief procedures voor het verminderen van rimpels in het gezicht.
5. Onderwerpen met het vermogen om de instructies te begrijpen en op te volgen en die zich inzetten voor beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode.
6. Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan dit onderzoek en die het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die een overgevoelige huidreactie vertonen op de onderzoekshulpmiddelen, bevestigd door de intradermale reactietest die bij de screening is uitgevoerd.
2. Personen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een antitrombotisch middel hebben gekregen (met uitzondering van een lage dosis aspirine 100 mg, maximaal 300 mg/dag) of NSAID's of vitamine E binnen 1 week.
3. Proefpersonen met een leveraandoening en/of bloedstollingsstoornis of proefpersonen die tijdens de klinische proefperiode een antitrombotisch middel nodig hebben (met uitzondering van een lage dosis aspirine 100 mg, maximaal 300 mg/dag).
4. Proefpersonen die een lokale zalf op hun gezicht hebben aangebracht (medicatie zoals steroïden of retinoïden zijn inbegrepen en cosmetische producten zijn uitgesloten van dit criterium) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of proefpersonen die van plan zijn een dergelijke zalf te gebruiken tijdens de klinische proefperiode.
5. Proefpersonen die binnen 24 weken voorafgaand aan de screening zijn behandeld voor rimpels of acne.
6. Proefpersonen die binnen 24 weken voorafgaand aan de screening een (chemische) gezichtspeeling en/of huidverjongingsprocedures of plastische chirurgie hebben ondergaan, inclusief de injectie van botulinetoxine.
7. Proefpersonen die een permanente huidvergroter zoals een zachte vorm of siliconen in het gezicht hebben geïmplanteerd.
8. Proefpersonen met littekens in het gezicht waarvoor een medische behandeling nodig is, maar die al meer dan een jaar geen behandeling hebben ondergaan of proefpersonen met littekens of wonden waarop de onderzoekshulpmiddelen worden aangebracht.
9. Onderwerpen met een huidziekte of wondinfectie in het gezicht.