Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Dermalax (głębokiego) w korekcji bruzd nosowo-wargowych

30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Across Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, zaślepione dla pacjenta i oceniającego, dopasowane pary, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć za pomocą preparatu Dermalax (głębokie) w porównaniu z Restylane® w korekcji fałdu nosowo-wargowego

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Dermalax (Deep) nie ustępuje referencyjnemu urządzeniu Restylane® pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w korekcji bruzd nosowo-wargowych. Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę i zostały uznane za kwalifikujące się do tego badania, otrzymają śródskórne wstrzyknięcie zarówno urządzenia badanego, jak i urządzenia porównawczego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wstrzyknięć urządzenia badawczego i urządzenia porównawczego w każdy fałd nosowo-wargowy. Skuteczność jest oceniana na podstawie zmiany skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w stosunku do wartości wyjściowej. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wizyt kontrolnych po 24 tygodniach i dziennika pacjenta, który zostanie przekazany pacjentom w ciągu pierwszych 2 tygodni po wstrzyknięciu. Wszelkie niewygodne rzeczy i zdarzenia niepożądane będą badane na podstawie dziennika pacjenta i wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku nie młodszym niż 30 i nie starszym niż 65 lat.

  2. Osoby, które uzyskały 3 lub 4 punkty w Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) i chcą poprawić wygląd swoich bruzd nosowo-wargowych (osoba nie musi mieć takiej samej punktacji po obu stronach.*)

    *Oceny nie muszą być takie same po obu stronach, ale symetria obu bruzd nosowo-wargowych powinna mieścić się w przedziale 3-4.

  3. Osoby z symetrycznymi fałdami nosowo-wargowymi.
  4. Osoby, które wyraziły zgodę na zaprzestanie stosowania jakichkolwiek zabiegów lub terapii dermatologicznych, w tym zabiegów redukcji zmarszczek na twarzy.
  5. Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami i które są zobowiązane do dyspozycyjności przez cały okres studiów.
  6. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu i które podpisały formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które wykazują nadwrażliwą reakcję skórną na badane urządzenia, potwierdzoną testem reakcji śródskórnej wykonanej podczas skriningu.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali lek przeciwzakrzepowy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem małej dawki aspiryny 100 mg, maksymalnie 300 mg/dobę) lub NLPZ lub witaminy E w ciągu 1 tygodnia.
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) zaburzeniami krzepnięcia krwi lub pacjenci, którzy wymagają podania leku przeciwzakrzepowego w okresie badania klinicznego (z wyjątkiem małej dawki aspiryny 100 mg, maksymalnie 300 mg/dobę).
  4. Osoby, które stosowały miejscową maść na twarz (leki takie jak steryd lub retinoid są uwzględnione, a produkty kosmetyczne są wyłączone z tego kryterium) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osoby, które planują stosowanie takiej maści w okresie badania klinicznego.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie zmarszczek lub trądziku w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Pacjenci, którzy przeszli peelingi twarzy (chemiczne) i/lub zabiegi odmładzania skóry lub operacje plastyczne, w tym wstrzyknięcie toksyny botulinowej, w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Osoby, które mają wszczepiony na twarz stały ekspander skóry, taki jak miękka forma lub silikon.
  8. Osoby, które mają blizny na twarzy wymagające leczenia, ale które nie były leczone przez ponad rok, lub osoby, które mają blizny lub rany, na które zostaną nałożone badane urządzenia.
  9. Osoby z chorobą skóry lub infekcją rany na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dermalax (głęboki)
pacjentowi wstrzyknięto w jeden fałd nosowo-wargowy (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony, podzielony projekt badania) w okresie leczenia początkowego
Urządzenie: Dermalax (głęboki)
Wstrzyknięcie Dermalax (głębokie) w jeden fałd nosowo-wargowy (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony projekt badania podzielonej twarzy) w okresie leczenia początkowego
Urządzenie: Restylane
Restylane Wstrzyknięcie do jednego fałdu nosowo-wargowego (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony projekt badania podzielonej twarzy) w okresie leczenia początkowego
Aktywny komparator: Restylane
Pacjent otrzymał wstrzyknięcie w jeden fałd nosowo-wargowy (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony, podzielony projekt badania) w okresie leczenia początkowego
Urządzenie: Dermalax (głęboki)
Wstrzyknięcie Dermalax (głębokie) w jeden fałd nosowo-wargowy (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony projekt badania podzielonej twarzy) w okresie leczenia początkowego
Urządzenie: Restylane
Restylane Wstrzyknięcie do jednego fałdu nosowo-wargowego (NLF) po jednej stronie twarzy (zaślepiony projekt badania podzielonej twarzy) w okresie leczenia początkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek (WSRS).
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek (WSRS) w 24. tygodniu
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wyników WSRS zarówno z grupy Dermalax (głębokiej), jak i grupy Restylane®
Ramy czasowe: w tygodniu 8~48
Ocena systemu skali nasilenia zmarszczek (WSRS) w 8., 16., 36., 48. tygodniu przez niezależnego ewaluatora
w tygodniu 8~48
Średnia wyników WSRS zarówno z grupy Dermalax (głębokiej), jak i grupy Restylane®
Ramy czasowe: w tygodniu 8~48
Ocena systemu nasilenia zmarszczek (WSRS) w tygodniu 8, tygodniu 16, tygodniu 24, tygodniu 36, tygodniu 48 przez badacza
w tygodniu 8~48
Średnia wyników Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) z grupy Dermalax (głęboki) i grupy Restylane®
Ramy czasowe: w tygodniu 8~48
Ocena Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w 8., 16., 36., 48. tygodniu przez badacza
w tygodniu 8~48
Średnia wyników Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) zarówno w grupie Dermalax (Głęboko), jak i w grupie Restylane®
Ramy czasowe: w tygodniu 8~48
Ocena wyników Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) w 8, 16, 24, 36, 48 tygodniu przez badanych
w tygodniu 8~48
Odsetek osób, u których wyniki WSRS spadły o co najmniej 1 poziom
Ramy czasowe: w tygodniu 0~48
odsetek osób, u których wyniki w skali systemu nasilenia zmarszczek (WSRS) zmniejszyły się o co najmniej 1 poziom w 24, 36, 48 tygodniu przez niezależnego oceniającego.
w tygodniu 0~48
Odsetek osób, u których wyniki WSRS spadły o co najmniej 1 poziom
Ramy czasowe: w tygodniu 0~48
odsetek osób, u których wyniki w skali systemu nasilenia zmarszczek (WSRS) zmniejszyły się o co najmniej 1 poziom w 24, 36, 48 tygodniu według badacza
w tygodniu 0~48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Across Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beom Joon Kim, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Główny śledczy: Jong Hoon Lee, PhD, Eulji General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HG-HADNSF-12103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dermalax (głęboki)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj