Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Dermalax (profond) dans la correction des plis nasogéniens
30 juin 2014 mis à jour par: Across Co., Ltd.
Une étude clinique randomisée, multicentrique, à l'aveugle des patients et des évaluateurs, à paires appariées et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection avec Dermalax (profond) par rapport à Restylane® dans la correction du pli nasolabial
L'étude vise à vérifier que Dermalax (Deep) n'est pas inférieur au dispositif de référence, Restylane®, en termes d'efficacité et de sécurité dans la correction des sillons nasogéniens.
Les sujets qui ont volontairement signé le consentement éclairé et qui sont jugés éligibles pour cette étude recevront une injection intradermique à la fois du dispositif d'étude et du dispositif de comparaison.
Les sujets seront randomisés pour recevoir l'injection du dispositif d'étude et du dispositif de comparaison sur chacun de leurs plis nasogéniens.
L'efficacité est évaluée en fonction du changement de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) par rapport à la ligne de base.
La sécurité sera évaluée sur la base de visites de suivi de 24 semaines et d'un journal du sujet qui sera remis aux sujets au cours des 2 premières semaines après l'injection.
Toutes les choses inconfortables et les événements indésirables seront étudiés à partir du journal du sujet et des visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Eulji General Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 30 ans et d'au plus 65 ans.
Les sujets qui ont obtenu un score de 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) et qui souhaitent améliorer l'apparence de leurs plis nasogéniens (le sujet n'a pas besoin d'avoir le même score des deux côtés.*)
*Les scores ne doivent pas nécessairement être identiques des deux côtés, mais les deux plis nasogéniens doivent avoir une symétrie comprise entre 3 et 4.
- Sujets qui ont des sillons nasogéniens symétriques.
- Sujets qui ont accepté d'arrêter l'utilisation de toute procédure ou thérapie dermatologique, y compris les procédures de réduction des rides du visage.
- Sujets capables de comprendre et de suivre les instructions et qui s'engagent à être disponibles pendant toute la période d'étude.
- Sujets ayant volontairement décidé de participer à cette étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une réaction cutanée hypersensible aux dispositifs expérimentaux, confirmée par le test de réaction intradermique effectué lors du dépistage.
- - Sujets ayant reçu un agent antithrombotique dans les 2 semaines précédant le dépistage (à l'exception de l'aspirine à faible dose 100 mg, maximum de 300 mg/jour) ou des AINS ou de la vitamine E dans la semaine 1.
- Sujets ayant un problème hépatique et/ou un défaut de coagulation sanguine ou sujets nécessitant l'administration d'un agent antithrombotique pendant la période d'essai clinique (à l'exception de l'aspirine à faible dose 100 mg, maximum de 300 mg/jour).
- Sujets qui ont utilisé une pommade locale sur leur visage (les médicaments tels que les stéroïdes ou les rétinoïdes sont inclus et les produits cosmétiques sont exclus de ce critère) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou les sujets qui prévoient d'utiliser une telle pommade pendant la période d'essai clinique.
- Sujets ayant reçu un traitement pour les rides ou l'acné dans les 24 semaines précédant le dépistage.
- - Sujets ayant subi des peelings faciaux (chimiques) et/ou des procédures de rajeunissement de la peau ou des chirurgies plastiques, y compris l'injection de la toxine botulique, dans les 24 semaines précédant le dépistage.
- Sujets qui ont un extenseur cutané permanent tel qu'une forme douce ou du silicone implanté dans le visage.
- Sujets qui ont des cicatrices sur le visage nécessitant un traitement médical mais qui n'ont reçu aucun traitement depuis plus d'un an ou sujets qui ont des cicatrices ou des plaies sur lesquelles les dispositifs expérimentaux de test seront appliqués.
- Sujets atteints d'une maladie de la peau ou d'une infection de plaie sur le visage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dermalax(Profond)
sujet injecté dans un pli nasolabial (NLF) d'un côté de son visage (étude en aveugle, à visage divisé) au cours de la période de traitement initial
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Injection de Dermalax (profonde) dans un pli nasolabial (NLF) d'un côté du visage (étude en aveugle, à visage divisé) pendant la période de traitement initial
Restylane Injection dans un sillon nasogénien (NLF) d'un côté du visage (étude en aveugle, visage divisé) pendant la période de traitement initial
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Comparateur actif: Restylane
Sujet injecté dans un pli nasolabial (NLF) d'un côté de son visage (étude en aveugle, à visage divisé) au cours de la période de traitement initial
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Injection de Dermalax (profonde) dans un pli nasolabial (NLF) d'un côté du visage (étude en aveugle, à visage divisé) pendant la période de traitement initial
Restylane Injection dans un sillon nasogénien (NLF) d'un côté du visage (étude en aveugle, visage divisé) pendant la période de traitement initial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS)
Délai: à la semaine 24
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Évaluation de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) à la semaine 24
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à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La moyenne des scores WSRS du groupe Dermalax (Profond) et du groupe Restylane®
Délai: à la semaine 8 ~ 48
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Évaluation de l'échelle du système de sévérité des rides (WSRS) à la semaine 8, la semaine 16, la semaine 36, la semaine 48 par un évaluateur indépendant
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à la semaine 8 ~ 48
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La moyenne des scores WSRS du groupe Dermalax (Profond) et du groupe Restylane®
Délai: à la semaine 8 ~ 48
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Évaluation de l'échelle du système de sévérité des rides (WSRS) à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 48 par l'investigateur
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à la semaine 8 ~ 48
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La moyenne des scores GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) du groupe Dermalax (Deep) et du groupe Restylane®
Délai: à la semaine 8 ~ 48
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Évaluation de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 36 et à la semaine 48 par l'investigateur
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à la semaine 8 ~ 48
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Moyenne des scores GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) du groupe Dermalax (Deep) et du groupe Restylane®
Délai: à la semaine 8 ~ 48
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Évaluation des scores de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) aux semaines 8, 16, 24, 36, 48 par sujets
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à la semaine 8 ~ 48
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La proportion de sujets dont les scores WSRS ont diminué d'au moins 1 niveau
Délai: à la semaine 0 ~ 48
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la proportion de sujets dont les scores sur l'échelle du système de sévérité des rides (WSRS) ont diminué d'au moins 1 niveau à la semaine 24, 36, 48 par un évaluateur indépendant.
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à la semaine 0 ~ 48
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La proportion de sujets dont les scores WSRS ont diminué d'au moins 1 niveau
Délai: à la semaine 0 ~ 48
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la proportion de sujets dont les scores sur l'échelle du système de sévérité des rides (WSRS) ont diminué d'au moins 1 niveau à la semaine 24, 36, 48 par l'investigateur
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à la semaine 0 ~ 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beom Joon Kim, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Chercheur principal: Jong Hoon Lee, PhD, Eulji General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Première publication (Estimation)
2 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HG-HADNSF-12103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .