GRC 27864 健康な志願者を対象とした初の単回用量上昇試験
2014年12月29日 更新者:Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
経口投与されたGRC 27864、新規のミクロソームプロスタグランジンEシンターゼ-1酵素(mPGES-1)阻害剤の3部構成の第I相試験で、健康な成人被験者における単回漸増用量の安全性、忍容性およびPKを評価する(一部1a)、および高齢者対象への単回投与 (パート 2);健康な成人被験者におけるPKに対する食物の影響(パート1b)。また、健康な成人被験者におけるプロスタノイド代謝に対するセレコキシブの効果を比較する (パート 3)。
健康なボランティアにおけるGRC 27864の単回投与研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアにおける GRC 27864 のフェーズ I 研究です。
この研究の目的は、安全性、治験薬の忍容性、治験薬が血流に入る量、およびヒトに投与された場合に体がそれを取り除くのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです.
発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
参加者は約3か月間研究に留まります。
この研究は研究目的のみであり、病状の治療を目的としたものではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性の健康な被験者、インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上55歳以下(高齢者の場合は65歳以上)
- 体格指数が 18.5 ~ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m2)
- 出産の可能性がある、または卵管結紮をした女性被験者は、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります
- パートナーが出産の可能性がある、または卵管結紮をしている男性被験者は、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -血小板機能、出血または凝固に遺伝性または後天性障害のある被験者。
- 臨床研究中の被験者の安全を妨げる可能性のある臨床的に関連する急性または慢性疾患の存在は、被験者を過度のリスクにさらします。
- 繰り返しの静脈穿刺に適さない静脈。
- 治験責任医師が臨床的に重要と判断した臨床検査値の存在。
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス抗体(HCVAb)、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1および/または-2抗体の検査結果が陽性。
- -スクリーニング時またはCRUへの入院時の薬物乱用の履歴または存在。
- -IMPの最初の投与前3か月以内に、実験薬を使用した別の臨床試験に参加しました。
- -インフォームドコンセントを無効にする可能性のある心理的、感情的な問題、障害、または結果として生じる治療、または被験者が臨床研究プロトコルの要件を遵守する能力を制限する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GRC 27864
テスト処理 GRC 27864
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ACTIVE_COMPARATOR:セレコキシブ
アクティブコンパレータ処理
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象 (AE) または深刻な AE
時間枠:治験薬投与15日後
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ベースラインから15日目までの成人の健康なボランティアにおける、性質、発症、期間、重症度、関係、および有害事象と重篤な有害事象の結果に関して、研究で発生したすべての治療に起因する有害事象(TEAE)。
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治験薬投与15日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GRC 27864 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:15分から72時間までの投与前および投与後
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15分から72時間までの投与前および投与後
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GRC 27864 の最大濃度 (Cmax)
時間枠:投与後 72 時間まで
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投与後 72 時間まで
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GRC 27864 の曲線下面積 [(AUC (0-∞) および AUC (0-t)])
時間枠:15分から72時間までの投与前および投与後
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15分から72時間までの投与前および投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jim Bush, MB ChB、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRC 27864-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。