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GRC 27864 인체 최초, 건강한 지원자에 대한 단일 상승 용량 연구

2014년 12월 29일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

건강한 성인 피험자에서 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 새로운 마이크로솜 프로스타글란딘 E 합성 효소-1 효소(mPGES-1) 억제제인 ​​경구 투여 GRC 27864에 대한 3부작 I상 연구(파트 1a) 및 고령 피험자에 대한 단일 용량(파트 2); 건강한 성인 피험자에서 PK에 대한 식품의 영향(파트 1b); 그리고 건강한 성인 피험자에서 프로스타노이드 대사에 대한 효과를 셀레콕시브(3부)와 비교합니다.

건강한 지원자에서 GRC 27864의 단일 용량 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 GRC 27864의 1상 연구입니다. 이 연구의 목적은 안전성, 연구 약물의 내약성, 연구 약물의 혈류로 유입되는 양, 사람에게 투여했을 때 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다. 참가자는 약 3개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, 영국, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 동의 시점에 18세 이상에서 55세 이하(노인 피험자 연구의 경우 65세 이상)의 건강한 남성 또는 여성 피험자
  2. 체질량지수 18.5 ~ 32.0 kg/m2(포함)
  3. 임신 가능성이 있거나 난관 결찰이 있는 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  4. 파트너가 가임기이거나 난관 결찰이 있는 남성 피험자는 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 혈소판 기능, 출혈 또는 응고에 유전적 또는 후천적 장애가 있는 피험자.
  2. 임상 연구 동안 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 질환의 존재는 피험자를 과도한 위험에 노출시킵니다.
  3. 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
  4. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 임상 실험실 테스트 값의 존재.
  5. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및/또는 -2 항체에 대한 양성 검사 결과.
  6. 스크리닝 시 또는 CRU 입원 시 약물 남용의 병력 또는 존재.
  7. IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내에 실험 약물로 다른 임상 연구에 참여.
  8. 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 피험자가 임상 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제한할 가능성이 있는 모든 심리적, 정서적 문제, 장애 또는 그에 따른 치료법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GRC 27864
시험 처리 GRC 27864
의약품: GRC 27864
ACTIVE_COMPARATOR: 세레콕시브
활성 비교기 처리
의약품: 세레콕시브
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 치료
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용(AE) 또는 심각한 AE
기간: 연구 약물 투여 후 15일
기준선부터 15일차까지 건강한 성인 지원자에서 본 연구에서 발생하는 모든 치료 관련 이상반응(TEAE)은 이상반응과 심각한 이상반응의 특성, 발병, 기간, 중증도, 관계 및 결과 측면에서 나타납니다.
연구 약물 투여 후 15일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GRC 27864의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 15분에서 72시간까지 투여 전 및 투여 후
15분에서 72시간까지 투여 전 및 투여 후
GRC 27864의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
투여 후 최대 72시간
GRC 27864의 곡선 아래 면적 [(AUC(0-∞) 및 AUC(0-t)]
기간: 15분에서 72시간까지 투여 전 및 투여 후
15분에서 72시간까지 투여 전 및 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

협력자

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Jim Bush, MB ChB, Medical director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRC 27864-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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