Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRC 27864 Først i mennesket, enkelt stigende dosisundersøgelse hos raske frivillige

29. december 2014 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Et tredelt fase I-studie af oralt administreret GRC 27864, en ny mikrosomal prostaglandin E-syntase-1-enzym (mPGES-1)-hæmmer, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkeltstående stigende doser hos raske, voksne forsøgspersoner (del 1a), og af en enkelt dosis hos ældre forsøgspersoner (del 2); Effekten af ​​mad på PK (del 1b) hos raske, voksne forsøgspersoner; Og at sammenligne virkningerne på prostanoidmetabolisme med celecoxib (del 3) hos raske, voksne forsøgspersoner.

En enkeltdosisundersøgelse af GRC 27864 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I-undersøgelse af GRC 27864 hos raske frivillige. Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden, hvor godt undersøgelseslægemidlet tolereres, hvor meget af undersøgelseslægemidlet der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives til mennesker. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil forblive i undersøgelsen i cirka 3 måneder. Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner, alder ≥18 til ≤55 år (≥65 år for ældre forsøgspersoner undersøgelse) på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder eller havde tubal ligering, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder
  4. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder eller havde tubal ligering, skal også acceptere at bruge to yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med arvelige eller erhvervede lidelser i blodpladefunktion, blødning eller koagulation.
  2. Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant akut eller kronisk sygdom, som kan forstyrre patientens sikkerhed under den kliniske undersøgelse, udsætter forsøgspersonen for unødig risiko.
  3. Vener uegnede til gentagen venepunktur.
  4. Tilstedeværelse af kliniske laboratorietestværdier vurderet klinisk signifikant af investigator.
  5. Positive testresultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (HCVAb) eller humant immundefektvirus (HIV)-1 og/eller -2-antistoffer ved screening.
  6. Historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug ved screening eller ved indlæggelse på CRU.
  7. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder før den første administration af IMP.
  8. Alle psykologiske, følelsesmæssige problemer, lidelser eller deraf følgende terapi, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke eller begrænse forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen om klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GRC 27864
Testbehandling GRC 27864
Medicin: GRC 27864
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Aktiv komparatorbehandling
Medicin: Celecoxib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo behandling
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) eller alvorlige AE'er
Tidsramme: 15 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
Alle behandlingsudløste bivirkninger (TEAE), der forekommer i undersøgelsen, hvad angår art, debut, varighed, sværhedsgrad, sammenhæng og udfald af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, hos voksne raske frivillige fra baseline til dag 15.
15 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af GRC 27864
Tidsramme: Før dosis til og efter dosis fra 15 minutter til 72 timer
Før dosis til og efter dosis fra 15 minutter til 72 timer
Maksimal koncentration (Cmax) af GRC 27864
Tidsramme: Efter dosis op til 72 timer
Efter dosis op til 72 timer
Area Under Curve [(AUC (0-∞) og AUC (0-t)] af GRC 27864
Tidsramme: Før dosis til og efter dosis fra 15 minutter til 72 timer
Før dosis til og efter dosis fra 15 minutter til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Samarbejdspartnere

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim Bush, MB ChB, Medical director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2014

Først opslået (SKØN)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRC 27864-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner