GRC 27864 Primeiro no Homem, Estudo de Dose Ascendente Única em Voluntários Saudáveis
29 de dezembro de 2014 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Um estudo de Fase I em três partes do GRC 27864 administrado por via oral, um novo inibidor da enzima prostaglandina E sintase-1 microssomal (mPGES-1), para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses ascendentes únicas em indivíduos adultos saudáveis (parte 1a), e de dose única em idosos (parte 2); O efeito dos alimentos na farmacocinética (parte 1b) em indivíduos adultos saudáveis; E comparar os efeitos no metabolismo dos prostanóides com o celecoxibe (parte 3) em indivíduos adultos saudáveis.
Um estudo de dose única de GRC 27864 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I do GRC 27864 em voluntários saudáveis.
Os objetivos deste estudo são observar a segurança, quão bem o medicamento do estudo é tolerado, quanto do medicamento do estudo entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele quando administrado a humanos.
Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Os participantes permanecerão no estudo por aproximadamente 3 meses.
Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, idade ≥18 a ≤55 anos (≥65 anos para estudo de indivíduos idosos) no momento do consentimento informado
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m2), inclusive
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou com laqueadura tubária devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes
- Indivíduos do sexo masculino cujas parceiras têm potencial para engravidar ou tiveram laqueadura tubária também devem concordar em usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios hereditários ou adquiridos na função plaquetária, sangramento ou coagulação.
- A presença de qualquer doença aguda ou crônica clinicamente relevante que possa interferir na segurança do sujeito durante o estudo clínico expõe o sujeito a riscos indevidos.
- Veias inadequadas para punção venosa repetida.
- Presença de valores de testes laboratoriais clínicos julgados clinicamente significativos pelo investigador.
- Resultados de testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e/ou -2 na triagem.
- Histórico ou presença de abuso de drogas na triagem ou na admissão na CRU.
- Participação em outro estudo clínico com uma droga experimental dentro de 3 meses antes da primeira administração do IMP.
- Quaisquer problemas psicológicos, emocionais, quaisquer distúrbios ou terapia resultante que possam invalidar o consentimento informado ou limitar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do Protocolo de Estudo Clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GRC 27864
Teste de Tratamento GRC 27864
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ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxibe
Tratamento Comparador Ativo
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tratamento Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos ou quaisquer EAs graves
Prazo: 15 dias após a administração do medicamento do estudo
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Todos os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) ocorridos no estudo, em termos de natureza, início, duração, gravidade, relação e resultado de eventos adversos e eventos adversos graves, em voluntários adultos saudáveis desde o início até o dia 15.
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15 dias após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de GRC 27864
Prazo: Pré-dose e pós-dose de 15 minutos a 72 horas
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Pré-dose e pós-dose de 15 minutos a 72 horas
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Concentração Máxima (Cmax) de GRC 27864
Prazo: Pós-dose até 72 horas
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Pós-dose até 72 horas
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Área sob a curva [(AUC (0-∞) e AUC (0-t)] de GRC 27864
Prazo: Pré-dose e pós-dose de 15 minutos a 72 horas
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Pré-dose e pós-dose de 15 minutos a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MB ChB, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- GRC 27864-101
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