GRC 27864 Första i människan, enstaka stigande dosstudie hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder ≥18 till ≤55 år (≥65 år för äldre försökspersoner) vid tidpunkten för informerat samtycke
2. Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 32,0 kg per kvadratmeter (kg/m2), inklusive
3. Kvinnliga försökspersoner som är i barnafödande ålder eller hade tubal ligering måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder
4. Manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder eller hade tubal ligering måste också gå med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder

Exklusions kriterier:

1. Personer med ärftliga eller förvärvade störningar i trombocytfunktion, blödning eller koagulation.
2. Närvaro av någon kliniskt relevant akut eller kronisk sjukdom som kan störa patientens säkerhet under den kliniska studien, utsätter patienten för onödig risk.
3. Vener olämpliga för upprepad venpunktion.
4. Förekomst av kliniska laboratorietestvärden som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
5. Positiva testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (HCVAb) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV)-1 och/eller -2 vid screening.
6. Historik eller förekomst av drogmissbruk vid screening eller vid antagning till CRU.
7. Deltagande i en annan klinisk studie med ett experimentellt läkemedel inom 3 månader före den första administreringen av IMP.
8. Alla psykologiska, känslomässiga problem, alla störningar eller resulterande terapi som sannolikt kommer att ogiltigförklara informerat samtycke eller begränsa försökspersonens förmåga att följa kraven i protokollet för kliniska studier.