Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GRC 27864 Первое исследование однократной возрастающей дозы на здоровых добровольцах у человека

29 декабря 2014 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Трехчастное исследование фазы I перорально вводимого GRC 27864, нового микросомального ингибитора фермента простагландин Е-синтазы-1 (mPGES-1), для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз у здоровых взрослых субъектов (часть 1а), и однократной дозы у пожилых людей (часть 2); Влияние пищи на ПК (часть 1b) у здоровых взрослых субъектов; И сравнить влияние целекоксиба на метаболизм простаноидов (часть 3) у здоровых взрослых субъектов.

Исследование однократной дозы GRC 27864 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I исследования GRC 27864 на здоровых добровольцах. Целью этого исследования является изучение безопасности, того, насколько хорошо переносится исследуемый препарат, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него при введении людям. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть. Участники останутся в исследовании примерно на 3 месяца. Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤55 лет (≥65 лет для пожилых субъектов исследования) на момент получения информированного согласия
  2. Индекс массы тела от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м2) включительно
  3. Субъекты женского пола, способные к деторождению или перенесшие перевязку маточных труб, должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции.
  4. Субъекты мужского пола, партнеры которых имеют детородный потенциал или перевязали маточные трубы, также должны дать согласие на использование двух высокоэффективных методов контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с наследственными или приобретенными нарушениями функции тромбоцитов, кровотечениями или коагуляцией.
  2. Наличие любого клинически значимого острого или хронического заболевания, которое может повлиять на безопасность субъекта во время клинического исследования, подвергнуть субъекта неоправданному риску.
  3. Вены непригодны для повторной венепункции.
  4. Наличие значений клинических лабораторных тестов, оцененных исследователем как клинически значимые.
  5. Положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и/или -2 при скрининге.
  6. История или наличие злоупотребления наркотиками при скрининге или при поступлении в CRU.
  7. Участие в другом клиническом исследовании с экспериментальным препаратом в течение 3 месяцев до первого введения ИМП.
  8. Любые психологические, эмоциональные проблемы, любые расстройства или результирующая терапия, которые могут сделать информированное согласие недействительным или ограничить способность субъекта соблюдать требования Протокола клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГРЦ 27864
Тестовая обработка GRC 27864
Лекарство: ГРЦ 27864
ACTIVE_COMPARATOR: Целекоксиб
Лечение активным компаратором
Лекарство: Целекоксиб
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лечение плацебо
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), связанные с приемом лекарств, или любые серьезные НЯ
Временное ограничение: 15 дней после введения исследуемого препарата
Все нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), имевшие место в исследовании, с точки зрения характера, начала, продолжительности, тяжести, взаимосвязи и исхода нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у взрослых здоровых добровольцев от исходного уровня до 15-го дня.
15 дней после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) GRC 27864
Временное ограничение: До и после введения дозы от 15 минут до 72 часов
До и после введения дозы от 15 минут до 72 часов
Максимальная концентрация (Cmax) GRC 27864
Временное ограничение: После введения дозы до 72 часов
После введения дозы до 72 часов
Площадь под кривой [(AUC (0-∞) и AUC (0-t)] GRC 27864
Временное ограничение: До и после введения дозы от 15 минут до 72 часов
До и после введения дозы от 15 минут до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Соавторы

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Jim Bush, MB ChB, Medical Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRC 27864-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться