GRC 27864 首次在健康志愿者中进行的人体单次递增剂量研究
2014年12月29日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
口服给药 GRC 27864 的三部分 I 期研究，一种新型微粒体前列腺素 E 合酶 1 酶 (mPGES-1) 抑制剂，以评估健康成人受试者单次递增剂量的安全性、耐受性和 PK（部分1a)，以及在老年受试者中的单次剂量（第 2 部分）；食物对健康成人受试者 PK（第 1b 部分）的影响；并比较塞来昔布（第 3 部分）对健康成人受试者的前列腺素代谢的影响。
GRC 27864 在健康志愿者中的单剂量研究。
研究概览
详细说明
这是 GRC 27864 在健康志愿者中的 I 期研究。
这项研究的目的是研究安全性、研究药物的耐受性、研究药物进入血液的量，以及给予人类后人体需要多长时间才能将其清除。
还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
参与者将在研究中停留大约 3 个月。
本研究仅用于研究目的，不用于治疗任何疾病。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18 岁至≤55 岁（老年受试者研究≥65 岁）的男性或女性健康受试者
- 体重指数在每平方米 18.5 至 32.0 千克 (kg/m2) 之间，包括在内
- 有生育能力或结扎输卵管的女性受试者必须同意使用高效避孕方法
- 其伴侣有生育潜力或进行输卵管结扎的男性受试者也必须同意使用两种高效的避孕方法
排除标准：
- 患有遗传性或获得性血小板功能、出血或凝血障碍的受试者。
- 在临床研究期间可能会影响受试者安全的任何临床相关急性或慢性疾病的存在，会使受试者面临过度风险。
- 静脉不适合重复静脉穿刺。
- 存在由研究者判断为具有临床意义的临床实验室测试值。
- 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 和/或 -2 抗体的阳性检测结果。
- 在筛选时或进入 CRU 时有滥用药物的历史或存在。
- 在首次使用 IMP 前 3 个月内参加过另一项试验药物临床研究。
- 可能使知情同意无效或限制受试者遵守临床研究方案要求的能力的任何心理、情绪问题、任何障碍或由此产生的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GRC 27864
测试处理 GRC 27864
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ACTIVE_COMPARATOR：塞来昔布
有源比较器处理
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与药物相关的不良事件 (AE) 或任何严重的 AE
大体时间：研究药物给药后 15 天
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从基线到第 15 天，研究中发生的所有治疗紧急不良事件 (TEAE)，包括不良事件和严重不良事件的性质、发作、持续时间、严重程度、关系和结果。
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研究药物给药后 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GRC 27864 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后 15 分钟至 72 小时
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给药前和给药后 15 分钟至 72 小时
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GRC 27864 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 72 小时
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给药后长达 72 小时
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GRC 27864 的曲线下面积 [(AUC (0-∞) 和 AUC (0-t)]
大体时间：给药前和给药后 15 分钟至 72 小时
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给药前和给药后 15 分钟至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jim Bush, MB ChB、Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月29日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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