Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GRC 27864 Pierwsze badanie u zdrowych ochotników z pojedynczą rosnącą dawką u ludzi

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Trzyczęściowe badanie fazy I podawanego doustnie GRC 27864, nowego, mikrosomalnego inhibitora enzymu syntazy-1 prostaglandyny E (mPGES-1), w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych pojedynczych rosnących dawek u zdrowych, dorosłych pacjentów (część 1a) oraz pojedynczej dawki u osób w podeszłym wieku (część 2); Wpływ pokarmu na PK (część 1b) u zdrowych, dorosłych osobników; Oraz porównanie wpływu celekoksybu na metabolizm prostanoidów (część 3) u zdrowych, dorosłych osobników.

Badanie pojedynczej dawki GRC 27864 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I GRC 27864 u zdrowych ochotników. Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu, jak dobrze tolerowany jest badany lek, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm pozbywa się go po podaniu ludziom. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Uczestnicy pozostaną w badaniu przez około 3 miesiące. To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤55 lat (≥65 lat w przypadku osób w podeszłym wieku) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie
  3. Kobiety w wieku rozrodczym lub po podwiązaniu jajowodów muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  4. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym lub mieli podwiązane jajowody, muszą również wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami czynności płytek krwi, krwawienia lub krzepnięcia.
  2. Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie ostrej lub przewlekłej choroby, która mogłaby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania klinicznego, naraża uczestnika na nadmierne ryzyko.
  3. Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły.
  4. Obecność wartości klinicznych testów laboratoryjnych uznanych przez badacza za istotne klinicznie.
  5. Pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 i/lub -2 podczas badania przesiewowego.
  6. Historia lub obecność nadużywania narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do CRU.
  7. Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
  8. Wszelkie problemy psychologiczne, emocjonalne, wszelkie zaburzenia lub wynikająca z nich terapia, która może unieważnić świadomą zgodę lub ograniczyć zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GRC 27864
Leczenie testowe GRC 27864
Lek: GRC 27864
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoksyb
Aktywne leczenie porównawcze
Lek: Celekoksyb
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leczenie placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) lub jakiekolwiek poważne AE
Ramy czasowe: 15 dni po podaniu badanego leku
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) występujące w badaniu, pod względem charakteru, początku, czasu trwania, ciężkości, związku i wyniku zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, u dorosłych zdrowych ochotników od wartości wyjściowych do dnia 15.
15 dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) GRC 27864
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu od 15 minut do 72 godzin
Przed podaniem i po podaniu od 15 minut do 72 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) GRC 27864
Ramy czasowe: Po podaniu do 72 godzin
Po podaniu do 72 godzin
Powierzchnia pod krzywą [(AUC (0-∞) i AUC (0-t)] GRC 27864
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu od 15 minut do 72 godzin
Przed podaniem i po podaniu od 15 minut do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Współpracownicy

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim Bush, MB ChB, Medical director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRC 27864-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj