GRC 27864 Primo nell'uomo, studio a dose singola ascendente su volontari sani
29 dicembre 2014 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Uno studio di fase I in tre parti sul GRC 27864 somministrato per via orale, un nuovo inibitore dell'enzima microsomiale della prostaglandina E sintasi-1 (mPGES-1), per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti in soggetti adulti sani (parte 1a), E Di Una Singola Dose Nei Soggetti Anziani (Parte 2); L'effetto del cibo sulla farmacocinetica (parte 1b) in soggetti adulti sani; E per confrontare gli effetti sul metabolismo dei prostanoidi con il celecoxib (parte 3) in soggetti adulti sani.
Uno studio a dose singola di GRC 27864 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I di GRC 27864 in volontari sani.
Gli scopi di questo studio sono esaminare la sicurezza, quanto bene il farmaco in studio è tollerato, quanto del farmaco in studio entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando viene somministrato agli esseri umani.
Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
I partecipanti rimarranno nello studio per circa 3 mesi.
Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni (≥65 anni per lo studio sui soggetti anziani) al momento del consenso informato
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), inclusi
- Le donne in età fertile o con legatura delle tube devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
- I soggetti di sesso maschile i cui partner sono in età fertile o hanno avuto la legatura delle tube devono anche accettare di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbi ereditari o acquisiti nella funzione piastrinica, sanguinamento o coagulazione.
- Presenza di malattie acute o croniche clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la sicurezza del soggetto durante lo studio clinico, esporre il soggetto a rischi indebiti.
- Vene non idonee per la ripetizione della venipuntura.
- Presenza di valori di test di laboratorio clinici giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Risultati positivi del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e/o -2 allo screening.
- Storia o presenza di abuso di droghe allo screening o all'ammissione alla CRU.
- Partecipazione ad un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'IMP.
- Qualsiasi problema psicologico, emotivo, qualsiasi disturbo o terapia risultante che potrebbe invalidare il consenso informato o limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo di studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: GRC 27864
Trattamento di prova GRC 27864
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Celecoxib
Trattamento di confronto attivo
|
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati al farmaco (AE) o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) verificatisi nello studio, in termini di natura, insorgenza, durata, gravità, relazione ed esito degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, in volontari sani adulti dal basale al giorno 15.
|
15 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di GRC 27864
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose da 15 minuti a 72 ore
|
Pre-dose e post-dose da 15 minuti a 72 ore
|
|
Concentrazione massima (Cmax) di GRC 27864
Lasso di tempo: Post dose fino a 72 ore
|
Post dose fino a 72 ore
|
|
Area sotto la curva [(AUC (0-∞) e AUC (0-t)] di GRC 27864
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose da 15 minuti a 72 ore
|
Pre-dose e post-dose da 15 minuti a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jim Bush, MB ChB, Medical director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
2 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC 27864-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .