Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRC 27864 Ensimmäinen ihmisessä, yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Kolmiosainen, vaiheen I tutkimus suun kautta annetusta GRC 27864:stä, uudesta mikrosomaalisesta prostaglandiini E -syntaasi-1-entsyymin (mPGES-1) estäjistä, arvioimaan kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä aikuisilla koehenkilöillä (Part) 1a), ja kerta-annoksena iäkkäillä koehenkilöillä (osa 2); Ruoan vaikutus PK:hen (osa 1b) terveillä aikuisilla koehenkilöillä; Ja verrata selekoksibin vaikutuksia prostanoidiaineenvaihduntaan (osa 3) terveillä aikuisilla.

GRC 27864:n kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus GRC 27864:stä terveillä vapaaehtoisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella turvallisuutta, sitä, kuinka hyvin tutkimuslääke on siedetty, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon siitä, kun sitä annetaan ihmisille. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Osallistujat pysyvät tutkimuksessa noin 3 kuukautta. Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, ikä ≥18-≤55 vuotta (≥65 vuotta iäkkäillä koehenkilöillä) tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Painoindeksi 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2), mukaan lukien
  3. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai joille on tehty munanjohdinsidonta, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  4. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä tai joille on tehty munanjohdinsidonta, on myös suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on perinnöllisiä tai hankittuja verihiutaleiden toimintahäiriöitä, verenvuotoa tai hyytymistä.
  2. Kliinisesti merkityksellisen akuutin tai kroonisen sairauden esiintyminen, joka voisi häiritä tutkittavan turvallisuutta kliinisen tutkimuksen aikana, altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille.
  3. Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan venepunktioon.
  4. Tutkijan kliinisesti merkittäviksi arvioimien kliinisten laboratoriotestien arvojen läsnäolo.
  5. Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- ja/tai -2-vasta-aineille seulonnassa.
  6. Huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen seulonnassa tai CRU:hun saapumisen yhteydessä.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
  8. Kaikki psykologiset, emotionaaliset ongelmat, häiriöt tai niistä johtuva hoito, joka todennäköisesti mitätöi tietoisen suostumuksen tai rajoittaa potilaan kykyä noudattaa kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GRC 27864
Testihoito GRC 27864
Lääke: GRC 27864
ACTIVE_COMPARATOR: Selekoksibi
Aktiivinen vertailuhoito
Lääke: Selekoksibi
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelääkehoito
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat (AE) tai muut vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 15 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Kaikki tutkimuksessa esiintyneet hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) luonteen, alkamisen, keston, vakavuuden, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien suhteen ja lopputuloksen suhteen aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla lähtötilanteesta 15. päivään.
15 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) GRC 27864
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen 15 minuutista 72 tuntiin
Ennen annosta ja sen jälkeen 15 minuutista 72 tuntiin
Maksimipitoisuus (Cmax) GRC 27864
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen 72 tuntia
Annoksen jälkeinen 72 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala [(AUC (0-∞) ja AUC (0-t)], GRC 27864
Aikaikkuna: Ennen annosta ja sen jälkeen 15 minuutista 72 tuntiin
Ennen annosta ja sen jälkeen 15 minuutista 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Yhteistyökumppanit

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Bush, MB ChB, Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRC 27864-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa