GRC 27864 First in Man, enkelt stigende dosestudie hos friske frivillige
29. desember 2014 oppdatert av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
En tredelt fase I-studie av oralt administrert GRC 27864, en ny mikrosomal prostaglandin E-syntase-1-enzym (mPGES-1)-hemmer, for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av enkeltstående stigende doser hos friske, voksne forsøkspersoner (del 1a), og av en enkelt dose hos eldre personer (del 2); Effekten av mat på PK (del 1b) hos friske, voksne personer; Og å sammenligne effektene på prostanoidmetabolisme med celecoxib (del 3) hos friske, voksne personer.
En enkeltdosestudie av GRC 27864 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I-studie av GRC 27864 hos friske frivillige.
Formålet med denne studien er å se på sikkerhet, hvor godt studiemedikamentet tolereres, hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen, og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med det når det gis til mennesker.
Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Deltakerne vil forbli i studien i omtrent 3 måneder.
Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige friske forsøkspersoner, alder ≥18 til ≤55 år (≥65 år for eldre forsøkspersoner) på tidspunktet for informert samtykke
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m2), inklusive
- Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder eller hadde tubal ligering, må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
- Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er i fertil alder eller hadde tubal ligering, må også godta å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Personer med arvelige eller ervervede lidelser i blodplatefunksjon, blødning eller koagulasjon.
- Tilstedeværelse av enhver klinisk relevant akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre pasientens sikkerhet under den kliniske studien, utsetter forsøkspersonen for unødig risiko.
- Vener som er uegnet for gjentatt venepunktur.
- Tilstedeværelse av kliniske laboratorietestverdier vurdert som klinisk signifikante av etterforskeren.
- Positive testresultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 og/eller -2-antistoffer ved screening.
- Historie eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk ved screening eller ved innleggelse til CRU.
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et eksperimentelt medikament innen 3 måneder før første administrasjon av IMP.
- Eventuelle psykologiske, emosjonelle problemer, lidelser eller resulterende terapi som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke, eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde kravene til klinisk studieprotokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GRC 27864
Testbehandling GRC 27864
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Aktiv komparatorbehandling
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 15 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
Alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som forekommer i studien, når det gjelder natur, utbrudd, varighet, alvorlighetsgrad, sammenheng og utfall av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, hos voksne friske frivillige fra baseline til dag 15.
|
15 dager etter administrering av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av GRC 27864
Tidsramme: Før dose til og etter dose fra 15 minutter til 72 timer
|
Før dose til og etter dose fra 15 minutter til 72 timer
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av GRC 27864
Tidsramme: Etterdose opptil 72 timer
|
Etterdose opptil 72 timer
|
|
Area Under Curve [(AUC (0-∞) og AUC (0-t)] av GRC 27864
Tidsramme: Før dose til og etter dose fra 15 minutter til 72 timer
|
Før dose til og etter dose fra 15 minutter til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jim Bush, MB ChB, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
Andre studie-ID-numre
- GRC 27864-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .