Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GRC 27864 First in Man, Single Ascending Dose Study in Healthy Volunteers

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine dreiteilige Phase-I-Studie zu oral verabreichtem GRC 27864, einem neuartigen, mikrosomalen Prostaglandin-E-Synthase-1-Enzym (mPGES-1)-Hemmer, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ansteigenden Einzeldosen bei gesunden, erwachsenen Probanden (Teil 1a) und einer Einzeldosis bei älteren Probanden (Teil 2); Die Wirkung von Lebensmitteln auf die PK (Teil 1b) bei gesunden, erwachsenen Probanden; Und um die Auswirkungen auf den Prostanoidstoffwechsel mit Celecoxib (Teil 3) bei gesunden, erwachsenen Probanden zu vergleichen.

Eine Einzeldosisstudie von GRC 27864 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zu GRC 27864 bei gesunden Probanden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu untersuchen, wie gut das Studienmedikament vertragen wird, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es bei Verabreichung an Menschen auszuscheiden. Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben. Die Teilnehmer bleiben etwa 3 Monate in der Studie. Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren (≥ 65 Jahre bei Studien mit älteren Probanden) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) inklusive
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder mit Eileiterunterbindung müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen
  4. Männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind oder eine Tubenligatur hatten, müssen ebenfalls zustimmen, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit angeborenen oder erworbenen Störungen der Thrombozytenfunktion, Blutung oder Gerinnung.
  2. Das Vorhandensein einer klinisch relevanten akuten oder chronischen Krankheit, die die Sicherheit des Probanden während der klinischen Studie beeinträchtigen könnte, setzt den Proband einem unangemessenen Risiko aus.
  3. Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion ungeeignet sind.
  4. Vorhandensein von klinischen Labortestwerten, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
  5. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 und/oder -2 beim Screening.
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme in die CRU.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des IMP.
  8. Alle psychologischen, emotionalen Probleme, Störungen oder daraus resultierenden Therapien, die wahrscheinlich die Einverständniserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GRC 27864
Testbehandlung GRC 27864
Arzneimittel: GRC 27864
ACTIVE_COMPARATOR: Celecoxib
Aktive Vergleichsbehandlung
Arzneimittel: Celecoxib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) oder schwerwiegende UEs
Zeitfenster: 15 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Alle in der Studie auftretenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) in Bezug auf Art, Beginn, Dauer, Schweregrad, Beziehung und Ergebnis von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei erwachsenen gesunden Freiwilligen von der Baseline bis zum 15. Tag.
15 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von GRC 27864
Zeitfenster: Vor der Dosierung bis und nach der Dosierung von 15 Minuten bis 72 Stunden
Vor der Dosierung bis und nach der Dosierung von 15 Minuten bis 72 Stunden
Maximale Konzentration (Cmax) von GRC 27864
Zeitfenster: Nachdosierung bis zu 72 Stunden
Nachdosierung bis zu 72 Stunden
Fläche unter der Kurve [(AUC (0-∞) und AUC (0-t)] von GRC 27864
Zeitfenster: Vor der Dosierung bis und nach der Dosierung von 15 Minuten bis 72 Stunden
Vor der Dosierung bis und nach der Dosierung von 15 Minuten bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Mitarbeiter

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Bush, MB ChB, Medical director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRC 27864-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren