GRC 27864 First in Man, Single Ascending Dose Study bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen, leeftijd ≥18 tot ≤55 jaar (≥65 jaar voor onderzoek met oudere proefpersonen) op het moment van geïnformeerde toestemming
2. Body mass index tussen 18,5 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief
3. Vrouwelijke proefpersonen die in de vruchtbare leeftijd zijn of een afbinding van de eileiders hebben ondergaan, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
4. Mannelijke proefpersonen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is of tubaligatie heeft gehad, moeten ook instemmen met het gebruik van twee zeer effectieve anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met erfelijke of verworven stoornissen in de bloedplaatjesfunctie, bloeding of stolling.
2. Aanwezigheid van een klinisch relevante acute of chronische ziekte die de veiligheid van de proefpersoon tijdens de klinische studie zou kunnen verstoren, stelt de proefpersoon bloot aan onnodige risico's.
3. Aders ongeschikt voor herhaalde venapunctie.
4. Aanwezigheid van klinische laboratoriumtestwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld.
5. Positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichamen (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en/of -2-antilichamen bij screening.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van drugsmisbruik bij screening of bij opname in de CRU.
7. Deelname aan een andere klinische studie met een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden voor de eerste toediening van het IMP.
8. Alle psychologische, emotionele problemen, stoornissen of daaruit voortvloeiende therapieën die waarschijnlijk de geïnformeerde toestemming ongeldig maken of het vermogen van de proefpersoon beperken om te voldoen aan de vereisten van het protocol voor de klinische studie.