Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRC 27864 První u člověka, studie jedné vzestupné dávky u zdravých dobrovolníků

29. prosince 2014 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Třídílná studie fáze I orálně podávaného GRC 27864, nový inhibitor enzymu mikrozomální prostaglandin E syntázy-1 (mPGES-1), k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek u zdravých dospělých jedinců (část 1a) a jedné dávky u starších subjektů (část 2); Vliv jídla na PK (část 1b) u zdravých dospělých subjektů; A porovnat účinky na metabolismus prostanoidů s celekoxibem (část 3) u zdravých dospělých subjektů.

Studie jedné dávky GRC 27864 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I GRC 27864 u zdravých dobrovolníků. Účelem této studie je podívat se na bezpečnost, jak dobře je studované léčivo tolerováno, jaké množství studovaného léčiva se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podán lidem. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Účastníci zůstanou ve studii přibližně 3 měsíce. Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví jedinci mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥18 až ≤55 let (≥65 let pro studii starších subjektů) v době informovaného souhlasu
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2), včetně
  3. Ženy, které jsou ve fertilním věku nebo mají podvázání vejcovodů, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce
  4. Muži, jejichž partnerky jsou v plodném věku nebo měli podvázání vejcovodů, musí také souhlasit s použitím dvou vysoce účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s dědičnými nebo získanými poruchami funkce krevních destiček, krvácením nebo koagulací.
  2. Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního akutního nebo chronického onemocnění, které by mohlo narušit bezpečnost subjektu během klinické studie, vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  3. Žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci.
  4. Přítomnost hodnot klinických laboratorních testů, které zkoušející posoudil jako klinicky významné.
  5. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a/nebo -2 při screeningu.
  6. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog při screeningu nebo při přijetí na CRU.
  7. Účast v další klinické studii s experimentálním lékem během 3 měsíců před prvním podáním IMP.
  8. Jakékoli psychologické, emocionální problémy, jakékoli poruchy nebo výsledná terapie, která pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas nebo omezí schopnost subjektu splnit požadavky protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GRC 27864
Testovací ošetření GRC 27864
Lék: GRC 27864
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoxib
Léčba aktivním komparátorem
Lék: Celekoxib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Léčba placebem
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčivem (AE) nebo jakékoli závažné AE
Časové okno: 15 dnů po podání studovaného léku
Všechny nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) vyskytující se ve studii, pokud jde o povahu, nástup, trvání, závažnost, vztah a výsledek nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, u dospělých zdravých dobrovolníků od výchozího stavu do 15. dne.
15 dnů po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do maximální koncentrace (Tmax) GRC 27864
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 15 minut do 72 hodin
Před dávkou a po dávce od 15 minut do 72 hodin
Maximální koncentrace (Cmax) GRC 27864
Časové okno: Po dávce až 72 hodin
Po dávce až 72 hodin
Plocha pod křivkou [(AUC (0-∞) a AUC (0-t)] GRC 27864
Časové okno: Před dávkou a po dávce od 15 minut do 72 hodin
Před dávkou a po dávce od 15 minut do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Spolupracovníci

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Bush, MB ChB, Medical director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRC 27864-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit