Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GRC 27864 Első emberben, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges önkénteseknél

2014. december 29. frissítette: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Három részből álló, I. fázisú vizsgálat az orálisan adagolt GRC 27864-ről, egy új, mikroszomális prosztaglandin E szintáz-1 enzim (mPGES-1) gátlóról, az egyszeri növekvő dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére egészséges, felnőtt alanyoknál (Part) 1a) és egyszeri adag idős betegeknél (2. rész); Az élelmiszer hatása a PK-ra (1b. rész) egészséges, felnőtt alanyoknál; És a celekoxib prosztanoid metabolizmusára gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása (3. rész) egészséges, felnőtt alanyokban.

A GRC 27864 egyszeri dózisú vizsgálata egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a GRC 27864 I. fázisú vizsgálata egészséges önkénteseken. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a biztonságot, azt, hogy a vizsgált gyógyszer mennyire tolerálható, mennyi a vizsgált gyógyszerből a véráramba, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle, ha embernek adják. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk. A résztvevők körülbelül 3 hónapig maradnak a vizsgálatban. Ez a tanulmány csak kutatási célokat szolgál, és nem szolgál semmilyen egészségügyi állapot kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy női alanyok, életkor ≥18 és ≤55 év között (≥65 év az idősek vizsgálata esetén) a beleegyezés időpontjában
  2. Testtömegindex 18,5 és 32,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m2), beleértve
  3. Fogamzóképes vagy petevezeték-lekötésen átesett női alanyoknak bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába
  4. Azoknak a férfi alanyoknak, akiknek partnerei fogamzóképes korúak vagy petevezeték-lekötésen esett át, szintén el kell fogadniuk két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.

Kizárási kritériumok:

  1. A vérlemezke-funkció, a vérzés vagy a véralvadás öröklött vagy szerzett rendellenességeiben szenvedő alanyok.
  2. Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség jelenléte, amely a klinikai vizsgálat során befolyásolhatja az alany biztonságát, indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt.
  3. Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák.
  4. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt klinikai laboratóriumi vizsgálati értékek jelenléte.
  5. Pozitív teszteredmények a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitesteire (HCVAb) vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 és/vagy -2 antitestekre a szűréskor.
  6. Kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenléte a szűréskor vagy a CRU-ba való felvételkor.
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel az IMP első beadása előtt 3 hónapon belül.
  8. Bármilyen pszichológiai, érzelmi probléma, bármilyen rendellenesség vagy ebből eredő terápia, amely valószínűleg érvényteleníti a tájékozott beleegyezést, vagy korlátozza az alany azon képességét, hogy megfeleljen a Klinikai Vizsgálati Protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GRC 27864
Tesztkezelés GRC 27864
Drog: GRC 27864
ACTIVE_COMPARATOR: Celekoxib
Aktív összehasonlító kezelés
Drog: Celekoxib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kezelés
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) vagy bármilyen súlyos mellékhatás
Időkeret: 15 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
A vizsgálat során előforduló összes kezelés során fellépő nemkívánatos esemény (TEAE) a természet, a kezdet, az időtartam, a súlyosság, a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események kapcsolata és kimenetele tekintetében felnőtt egészséges önkénteseken a kiindulási állapottól a 15. napig.
15 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 27864 GRC maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: Adagolás előtt és után 15 perctől 72 óráig
Adagolás előtt és után 15 perctől 72 óráig
Maximális koncentráció (Cmax) GRC 27864
Időkeret: Az adagolás után legfeljebb 72 óráig
Az adagolás után legfeljebb 72 óráig
GRC 27864 görbe alatti terület [(AUC (0-∞) és AUC (0-t)]
Időkeret: Adagolás előtt és után 15 perctől 72 óráig
Adagolás előtt és után 15 perctől 72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Együttműködők

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jim Bush, MB ChB, Medical Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRC 27864-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel