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GRC 27864 Premier chez l'homme, étude à dose unique croissante chez des volontaires sains

29 décembre 2014 mis à jour par: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Une étude de phase I en trois parties sur le GRC 27864 administré par voie orale, un nouvel inhibiteur microsomique de l'enzyme prostaglandine E synthase-1 (mPGES-1), pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes chez des sujets adultes sains (partie 1a), et d'une dose unique chez les sujets âgés (partie 2) ; L'effet de la nourriture sur la PK (partie 1b) chez des sujets adultes sains ; Et pour comparer les effets sur le métabolisme des prostanoïdes avec le célécoxib (partie 3) chez des sujets adultes sains.

Une étude à dose unique de GRC 27864 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I du GRC 27864 chez des volontaires sains. Les objectifs de cette étude sont d'examiner la sécurité, la tolérance du médicament à l'étude, la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré à l'homme. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées. Les participants resteront dans l'étude pendant environ 3 mois. Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets sains de sexe masculin ou féminin, âgés de ≥ 18 à ≤ 55 ans (≥ 65 ans pour l'étude des sujets âgés) au moment du consentement éclairé
  2. Indice de masse corporelle entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2), inclus
  3. Les sujets féminins en âge de procréer ou ayant subi une ligature des trompes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces
  4. Les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer ou ont subi une ligature des trompes doivent également accepter d'utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des troubles héréditaires ou acquis de la fonction plaquettaire, des saignements ou de la coagulation.
  2. La présence de toute maladie aiguë ou chronique cliniquement pertinente qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet pendant l'étude clinique, expose le sujet à un risque excessif.
  3. Veines inadaptées à la ponction veineuse répétée.
  4. Présence de valeurs de tests de laboratoire cliniques jugées cliniquement significatives par l'investigateur.
  5. Résultats de test positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAb) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et/ou -2 lors du dépistage.
  6. Antécédents ou présence de toxicomanie lors du dépistage ou lors de l'admission au CRU.
  7. Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la première administration de l'IMP.
  8. Tout problème psychologique, émotionnel, tout trouble ou thérapie résultante susceptible d'invalider le consentement éclairé ou de limiter la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GRC 27864
Traitement d'essai GRC 27864
Médicament: GRC 27864
ACTIVE_COMPARATOR: Célécoxib
Traitement comparateur actif
Médicament: Célécoxib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Traitement placebo
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) liés aux médicaments ou tout EI grave
Délai: 15 jours après l'administration du médicament à l'étude
Tous les événements indésirables liés au traitement (TEAE) survenus dans l'étude, en termes de nature, d'apparition, de durée, de gravité, de relation et de résultat des événements indésirables et des événements indésirables graves, chez des volontaires sains adultes de la ligne de base au jour 15.
15 jours après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du GRC 27864
Délai: Pré-dose à et post-dose de 15 minutes à 72 heures
Pré-dose à et post-dose de 15 minutes à 72 heures
Concentration maximale (Cmax) de GRC 27864
Délai: Post-dose jusqu'à 72 heures
Post-dose jusqu'à 72 heures
Aire sous la courbe [(AUC (0-∞) et AUC (0-t)] de GRC 27864
Délai: Pré-dose à et post-dose de 15 minutes à 72 heures
Pré-dose à et post-dose de 15 minutes à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Collaborateurs

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim Bush, MB ChB, Medical Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRC 27864-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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