クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）の被験者におけるOPT-80（フィダキソマイシン）の安全性と有効性をバンコマイシンと比較する研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
OPT-80 第 III 相試験 - クロストリジウム ディフィシル関連下痢症 (CDAD) の被験者を対象に、OPT-80 とバンコマイシンの安全性、薬物動態、および有効性を比較するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間試験
この研究の主な目的は、クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症 (CDAD) の被験者におけるバンコマイシンに対する OPT-80 の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、二重盲検、無作為化、並行グループ研究です。
すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は無作為に割り付けられ、OPT-80 を 1 日 2 回またはバンコマイシン粉末を 1 日 4 回 10 日間経口投与されます。
フォローアップ調査は、治験薬投与の完了から28（±3）日後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kanto、日本
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Kinnki、日本
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Kyushu、日本
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Touhoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
によって定義された CDAD の症状がある入院患者。
- (1)下痢：4回以上の不定形便（または直腸収集装置を使用している被験者の場合は200mL以上の不定形便）および
- (2)便中にC. difficileの毒素Aおよび/またはBの存在
- -試験前にCDAD治療を目的とした抗菌薬（バンコマイシン、メトロニダゾールなど）を投与されていない被験者
除外基準:
- 生命を脅かすまたは劇症のCDAD
- イレウス麻痺性または中毒性巨大結腸
- あらゆる原因による研究完了前の死亡の可能性
- 経口バンコマイシン、メトロニダゾールなどの併用 CDADの治療を目指して
- -インフォームドコンセントを提供してから7日を超える期間、他の抗菌薬を継続する必要性が予想される
- -治験責任医師の意見では、下痢を制御するために他の薬が必要な被験者
- 研究期間中のアヘン剤の投与計画の変更の必要性
- 研究期間中のプロバイオティクス製品の投与計画の変更の必要性
- -潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴/合併症
- 過去3か月以内にCDADを複数回発症
- バンコマイシンに対する過敏症
- OPT-80（フィダキソマイシン）への以前の曝露
- -妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある、または研究中に妊娠を希望している女性患者
- -インフォームドコンセントを提供する前の1か月以内、または治験薬の半減期の5つ以内のいずれか長い方で、治験薬を利用した他の臨床研究または市販後臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPT-80グループ
オーラル
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オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バンコマイシン群
オーラル
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な治癒率
時間枠：38日まで
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全体治癒率は、治験薬投与終了時に治癒している。フォローアップ期間中に再発なし
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38日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：学習期間の10日目～11日目
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学習期間の10日目～11日目
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CDADの再発率
時間枠：38日目までの4週間のフォローアップ期間中
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38日目までの4週間のフォローアップ期間中
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下痢が治るまでの時間
時間枠：38日まで
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38日まで
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微生物学的効果
時間枠：38日まで
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38日まで
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OPT-80(フィダキソマイシン)の血漿中濃度
時間枠：投与前、1日目および10～11日目
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投与前、1日目および10～11日目
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OP-1118の血漿中濃度
時間枠：投与前、1日目および10～11日目
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投与前、1日目および10～11日目
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OPT-80（フィダキソマイシン）の糞中濃度
時間枠：10～11日目
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10～11日目
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OP-1118の糞中濃度
時間枠：10～11日目
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10～11日目
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有害事象の発生率、バイタルサイン、心電図、臨床検査によって評価される安全性
時間枠：38日まで
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38日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月23日
一次修了 (実際)
2016年9月8日
研究の完了 (実際)
2016年9月8日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (推定)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2819-CL-3002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。